Pourtant, une table d’examen est considérée comme un dispositif médical au sens de l’article L. 5211-1 CSP qui qualifie ainsi tous instruments, équipements, matières ou produits destinés à être utilisés chez l’homme à des fins médicales ou de diagnostic, dès lors que leur action est mécanique et non pharmacologique ou immunologique, et à l’exception des produits issus du corps humain.

Or, tout événement indésirable impliquant un dispositif médical doit être signalé aux autorités sanitaires. Les incidents qualifiés de « graves », c'est-à-dire ceux « ayant entraîné ou étant susceptibles d’entraîner la mort ou une dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers » (article L. 5212-2 CSP) doivent être déclarés sans délai. Pour les autres, aucun délai n’est imposé.

Le médecin devra donc adresser à l’AFSSAPS par fax, courrier ou courriel sa déclaration d’incident rédigée sur papier libre, ou la fiche de déclaration téléchargeable sur le site Internet de l’AFSSAPS (www.afssaps.fr). Après instruction de la déclaration par l’AFSSAPS, et selon la nature de l’incident, des mesures pourront être prises pour en empêcher le renouvellement, notamment lorsqu’il s’avère qu’un défaut de conception du matériel est à l’origine de l’incident.