Selon la norme internationale ISO 8402, la traçabilité est « l’aptitude à retrouver l’historique ou la localisation d’une entité au moyen d’une identification enregistrée ». Elle fait suite aux directives européennes sur les dispositifs médicaux et à la création de comités de matériovigilance. Elle fait partie des obligations inhérentes à la pratique de la chirurgie dentaire. La traçabilité, rendue obligatoire depuis le 14 juin 1998, doit permettre le suivi des dispositifs médicaux depuis leur phase de fabrication jusqu’à leur mise en service, puis pendant leur période d’utilisation. De nombreux textes traitent des obligations qui incombent aux praticiens de santé en ce domaine. Signalons parmi eux les directives européennes n° 94-43 du 18 décembre 1990 et n° 98-42 du 14 juin 1994, transposées dans la législation française (articles R. 665-48 à 64 du code de la santé publique), qui exigent que le dispositif médical fasse l’objet de documents établissant sa transparence quant au prix et à l’origine de la fabrication. Rappelons aussi le décret du 15 janvier 1996 qui impose à tout chirurgien-dentiste l’obligation de signaler tout incident relatif aux dispositifs ou produits médicaux qu’il utilise et ce quel que soit son niveau de gravité. Le dossier médical se révèle être l’outil idéal de traçabilité des soins et des prestations. Il doit comporter le fichier du patient ainsi que le fichier des prothèses et implants. Ce dernier doit permettre le suivi du travail prothétique et l’enregistrement des échanges entre le cabinet dentaire et le laboratoire. Il devra par conséquent contenir les fiches de liaison entre le praticien et le laboratoire, de la conception à la mise en bouche du dispositif médical sur mesure, la déclaration de conformité, ainsi que tout document permettant de justifier l’information donnée au patient, son consentement au devis et au plan de traitement proposés.

Un dossier indépendant de ceux des patients doit être créé afin de permettre la traçabilité des matériaux, produits et matériels utilisés, concernés par la matériovigilance.

Il doit contenir :

- la nature et la composition des composites, ciments de scellement, amalgames, implants, gutta, matériaux de comblement, produits d’obturation, pâtes canalaires, dents artificielles, résines, alliages…
- les bons d’achat, de livraison avec numéro du lot, la quantité...
- les notices d’instruction,
- les fiches de transfert, de destruction… Les incidents ou risques d’incident à signaler à l’AFSSAPS sont décrits dans le Livre 5 bis du code de la santé publique.
Il faut distinguer :
- Les signalements obligatoires, par exemple : chute d’un dispositif de radiologie, d’éclairage, explosion d’un autoclave, réactions anormales à un matériau, un produit.
- Les signalements facultatifs concernent les incidents mineurs non susceptibles d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état du patient.