Que faire face à un refus de soins ?

L’article L. 1111-4 du Code de la Santé Publique (CSP) a inscrit le droit au refus de soins par le patient au rang des libertés fondamentales.
Il énonce que  : « Toute personne prend avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu’il lui fournit, les décisions concernant sa santé. Le médecin doit respecter la volonté de la personne après l’avoir informée des conséquences de ses choix. Si la volonté de la personne de refuser ou d’interrompre un traitement met sa vie en danger, le médecin doit tout mettre en œuvre pour la convaincre d’accepter les soins indispensables. Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment. Lorsque la personne est hors d’état d’exprimer sa volonté, aucune intervention ou investigation ne peut être réalisée, sauf urgence ou impossibilité, sans que la personne de confiance ou la famille ou à défaut un de ses proches ait été consulté ».

Aucun acte ou traitement ne peut être imposé à une personne qui s’y refuse, et sa volonté doit être respectée. Mais dès lors que la décision du patient met sa vie en danger, le médecin doit non seulement l’informer des conséquences de ses choix, mais il doit aller jusqu’à « tout mettre en œuvre » pour le convaincre d’accepter les soins indispensables. Le texte ne précise pas ce qu’il faut entendre par là, mais cela semble impliquer une certaine insistance de la part du médecin, ainsi qu’une information de l’entourage.

Il faut ainsi exposer les risques d’une abstention thérapeutique et tenter de convaincre le patient d’accepter les soins nécessaires. Si le patient persiste dans son refus de soins, il pourrait être utile de lui faire signer un formulaire matérialisant sa volonté, avec évidemment tout le tact nécessaire. Ce document constituerait une preuve du refus de soins en cas de litige, mais il n’est pas toutefois la seule alternative possible. La consignation au dossier médical du patient de la teneur de la discussion et de sa décision finale pourrait également être utile. En effet, ni la loi ni la jurisprudence n’exigent la signature d’un document écrit par le patient dans ces circonstances.

Si, malgré ces explications et cette insistance, le patient ne change pas d’avis, le médecin ne pourra que s’incliner. En effet, le refus de soin s’impose à tous. C’est dans ce sens que la loi du 22 avril 2005 qui garantit l’interdiction de l’acharnement thérapeutique a réaffirmé avec force le respect de la volonté de la personne, notamment par le médecin et l’équipe soignante.
 

Un médecin peut-il refuser de prendre en charge un patient ?

L’article R. 4127-47 du CSP dispose que : « Quelles que soient les circonstances, la continuité des soins aux malades doit être assurée. Hors le cas d'urgence et celui où il manquerait à ses devoirs d'humanité, un médecin a le droit de refuser ses soins pour des raisons professionnelles ou personnelles. S'il se dégage de sa mission, il doit alors en avertir le patient et transmettre au médecin désigné par celui-ci les informations utiles à la poursuite des soins ».

Un médecin est donc parfaitement en droit de ne pas souhaiter poursuivre la prise en charge d’un patient, par exemple s’il estime que la relation de confiance indispensable est altérée. Les seuls motifs pour lesquels un praticien ne peut cesser une prise en charge sont l’urgence, et le refus fondé sur l’appartenance religieuse, la race, ou la situation sociale du patient.
Le médecin doit se tenir à la disposition du patient pour lui communiquer une liste de noms de confrères susceptibles de le prendre en charge, dans l’hypothèse où il ne saurait pas vers qui se tourner.

Que faire face à des parents refusant de faire vacciner leur enfant mineur ?

Le consentement aux soins sur un mineur ne peut être donné que par les titulaires de l’autorité parentale.
Si les moyens dont le médecin dispose pour tenter de convaincre les parents de l’enfant sont différents selon qu’il s’agit d’une vaccination obligatoire ou non, il ne peut en revanche, et ce en toute hypothèse, imposer cette vaccination contre la volonté des parents, dont le consentement demeure indispensable.

Certes, l’article L. 1111-4 du CSP énonce que: « Dans le cas où le refus d’un traitement par la personne titulaire de l’autorité parentale risque d’entraîner des conséquences graves pour la santé du mineur, le médecin délivre les soins indispensables ».
Mais cet article a vocation à s’appliquer lorsque les conséquences d’un refus présentent un certain degré de gravité. Il n’est pas évident que l’on puisse assimiler à cette situation le refus de pratiquer une vaccination, car le risque encouru en cas de non vaccination, s’il peut être potentiellement grave, est cependant hypothétique.
L’article 43 du code de déontologie énonce en revanche que « le médecin doit être le défenseur de l’enfant lorsqu’il estime que l’intérêt de sa santé est mal compris ou mal préservé par l’entourage ».

Dans ces conditions, s’il ne peut pas vacciner de force, le médecin ne peut non plus, surtout en cas de vaccination obligatoire, se borner à constater le refus des parents.
Il est du devoir du médecin d’informer les parents de l’enfant de l’intérêt de la vaccination, et surtout des risques d’un refus. S’il ne satisfaisait pas à cette exigence, tant légale (elle est rappelée dans la loi du 4 mars 2002) que déontologique (article 35 du code de déontologie), le praticien pourrait voir sa responsabilité engagée.
Il doit donc précisément exposer les avantages de la vaccination et les risques médicaux inhérents à un refus.

Si malgré ces efforts d’information, l’un des parents persiste dans son refus, quelles démarches ultimes le médecin peut-il envisager ?
Si l’on considère que le refus de vaccination peut être assimilé à une « maltraitance par refus de soins », on peut concevoir qu’un signalement aux autorités judiciaires ou administratives soit possible. Mais dans tout signalement existe un risque de se voir accuser de violation du secret professionnel, et ce risque paraît plus grand en matière de refus de vaccination.

La meilleure solution sur le plan médico-légal consiste à conserver au dossier du jeune patient une trace écrite du refus de l’un des parents. Le dossier devra consigner le maximum de précisions et notamment rappeler que les parents ont reçu les mises en garde nécessaires dans le cadre de leur parfaite information.
Ce document devra bien entendu être signé par les parents et en particulier par celui qui refuse la vaccination. Il sera utile en cas de mise en cause ultérieure.
Enfin, il paraît indispensable de faire figurer ce refus de vaccination sur le carnet de santé de l’enfant.

 

Peut-on dispenser des soins à un mineur sans l'accord de ses parents ?

L’article L. 1111-4 du CSP rappelle que le consentement du mineur aux soins doit être systématiquement recherché s’il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision. Cet article précise que : « Dans le cas où le refus d’un traitement par la personne titulaire de l’autorité parentale risque d’entraîner des conséquences graves pour la santé du mineur, le médecin délivre les soins indispensables ».
Par ailleurs, l’article L. 1111-5 du CSP indique que : « Par dérogation à l’article 371-2 du Code Civil, le médecin peut se dispenser d’obtenir le consentement du ou des titulaires de l’autorité parentale sur les décisions médicales à prendre lorsque le traitement ou l’intervention s’impose pour sauvegarder la santé d’une personne mineure, dans le cas où cette dernière s’oppose expressément à la consultation du ou des titulaires de l’autorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé. Toutefois, le médecin doit, dans un premier temps, s’efforcer d’obtenir le consentement du mineur à cette consultation. Dans le cas où le mineur maintient son opposition, le médecin peut mettre en œuvre le traitement ou l’intervention. Dans ce cas, le mineur se fait accompagner d’une personne majeure de son choix. Lorsqu’une personne mineure, dont les liens de famille sont rompus, bénéficie à titre personnel du remboursement des prestations en nature de l’assurance maladie et maternité et de la couverture complémentaire mise en place par la loi portant création d’une couverture maladie universelle, son seul consentement est requis. »

Il n’est fait aucune distinction selon l’âge ou la maturité du mineur.
Les conditions pour qu’un mineur puisse consentir seul à des soins, hors l’autorisation de ses parents, sont nombreuses et très précisément posées.

• Il faut que le traitement en question s’impose pour sauvegarder sa santé ;
• Il faut que le mineur se soit expressément opposé à ce que ses parents soient au courant et souhaite conserver le secret sur son état ;
• Le médecin doit tout mettre en œuvre pour tenter de convaincre le mineur d’informer ses parents, et ce n’est qu’en cas d’échec que les soins pourront être entrepris hors le consentement de ceux-ci ;
• Le mineur devra impérativement se faire accompagner d’une personne majeure de son choix.

Si le mineur est en rupture avec sa famille et bénéficie à titre personnel d’une couverture sociale, il pourra consentir seul aux soins le concernant.
Ce n’est donc que dans cette hypothèse que le médecin pourra dispenser des soins hors la présence des parents et de toute personne majeure. Dans tous les autres cas (les plus fréquents), le praticien devra déterminer s’il s’agit de soins indispensables, insister auprès du mineur pour qu’il sollicite le consentement de ses parents, et s’assurer de la présence d’une personne majeure en cas de maintien du refus du mineur.
 

Que faire face à un patient dont la pathologie ou le traitement contre-indique la conduite automobile, mais qui continue à utiliser son véhicule ?

A ce jour, en France, pour les personnes déjà titulaires du permis tourisme, il n’existe pas de dispositif permettant de contrôler l’aptitude à la conduite, en dehors des cas de suspension de plus d’un mois ou d’annulation du permis, ou encore consécutivement à un accident corporel grave. Il ne s’agit que de contrôles a posteriori, et non systématiques.
Dès lors, comment le médecin peut-il alerter ses patients présentant des pathologies ou suivant un traitement susceptibles d’avoir un retentissement sur la vigilance au volant ?
Même si le médecin ne peut, de manière coercitive, empêcher son patient d’utiliser son véhicule, il doit toutefois attirer son attention ou celle de son entourage sur le fait que la pathologie peut rendre plus dangereuse la conduite automobile ou, du moins, nécessiter quelques précautions supplémentaires. C’est du fait d’un défaut d’information que sa responsabilité pourrait éventuellement être envisagée si le patient avait un accident dû à sa pathologie.

En matière d’information, l’article L. 1111-2 du CSP rappelle que l’information doit être délivrée au cours d’un entretien individuel et qu’en cas de litige, il appartient au professionnel de santé d’apporter la preuve qu’elle a été délivrée au patient. Cette preuve peut être apportée par tout moyen. Il est donc vivement conseillé de consigner dans le dossier du patient les recommandations faites oralement sur le danger à prendre son véhicule.
Cette ligne de conduite sur l’information a été validée par l'Académie de Médecine qui a adopté à l'unanimité, le 9 mai 2006, des recommandations en ce sens.
Lorsqu'il semble au médecin que les risques sont vraiment très élevés et qu'une information n'est pas suffisante, il peut conseiller à la famille d'alerter le Préfet, seul habilité à ordonner un examen médical d'aptitude. En fonction des conclusions de la commission médicale préfectorale, le Préfet pourra décider d'une interdiction temporaire ou définitive de la conduite.

Dans ses recommandations précitées, l'Académie de Médecine préconise que tout médecin ayant examiné un patient totalement incapable de conduire ou se refusant à toute démarche responsable, s'il est persuadé du risque grave que celui-ci fait courir à lui-même ou aux autres, puisse partager son secret médical avec un médecin agréé de la Commission Départementale d'aptitude à la conduite, plus à même d'évaluer la dangerosité du sujet.
Conformément à l'article 12 du code de déontologie médicale, il serait évidemment nécessaire qu'un texte législatif autorise cette transmission or, à l’heure actuelle, aucun nouveau texte n’est paru sur ce point.
 

Qui est responsable en cas de chute du patient dans le cabinet médical ?

En matière de responsabilité en cas de chute, le principe a été posé par un important arrêt de la Cour de Cassation du 9 novembre 1999 suivant lequel : « le contrat formé entre le patient et son médecin met à la charge de ce dernier une obligation de sécurité de résultat en ce qui concerne les matériels qu’il utilise pour l’exécution d’un acte médical, d’investigation ou de soins ». Une nuance est toutefois apportée à ce principe. Ainsi, si la responsabilité du praticien peut être recherchée, « encore faut-il que le patient démontre [ que ces matériels ] sont à l’origine de son dommage » (il s’agissait en l’espèce d’une chute d’une table d’examen). En conséquence, en cas de chute, si l’établissement ou le professionnel de santé est bien tenu à une obligation de sécurité de résultat, il appartient toutefois au demandeur d’apporter la preuve que le matériel est à l’origine du dommage.

Ainsi, si le patient démontre que le sol glissant, ou encore un éclairage insuffisant, est à l’origine de l’accident, c’est-à-dire qu’il lui est « imputable », la responsabilité du professionnel sera engagée au titre d’une obligation de sécurité de résultat, accessoire au contrat de soins. Le professionnel ne pourra donc échapper à une condamnation que s’il justifie d’une cause étrangère, à savoir un cas de force majeure, ou la faute de la victime. L’exonération pourra ainsi être totale ou partielle, si la victime a elle-même concouru au dommage, comme ce fut le cas dans l’arrêt du 9 novembre 1999. Il en sera ainsi notamment en cas d’imprudence de la victime, à qui l’on reprochera de ne pas avoir respecté, par exemple, les consignes de sécurité.

La prévention passe aussi par la conscience des dangers. Il appartient au médecin d’observer une vigilance particulière afin de prévenir toute chute, en particulier chez des patients sous l’effet d’un médicament, et à tout moment chez des sujets âgés, a fortiori agités ou confus, ou encore pour toute personne présentant un état nécessitant une surveillance particulière.

Que faire des dossiers médicaux lorsque le médecin prend sa retraite ?

La règle en médecine libérale est que les dossiers doivent être conservés pendant la durée de la prescription de l’action en responsabilité, instaurée par l’article L. 1142-28 du CSP, c’est à dire 10 ans à compter de la consolidation du dommage. Il s’agit de la durée pendant laquelle le patient peut mettre en cause son praticien.

La prise en compte de la date de consolidation ne va pas sans poser quelques problèmes : il s’agit d’une notion floue, car il est difficile de fixer précisément la date à laquelle elle peut être considérée comme acquise. Elle peut faire plus facilement l’objet de contestations de la part du patient. Elle suppose également qu’une expertise médicale ait eu lieu et que l’expert ait fixé une date de consolidation avec toute la rigueur requise.

Quoi qu’il en soit, il paraît prudent de prendre des dispositions pour conserver les dossiers pendant une durée équivalente à l’ancienne durée de prescription, c’est à dire au moins trente ans. Cela permettra de faire face, le cas échéant, à une réclamation tardive.
Il n’existe pas de disposition particulière relative à la durée de conservation des dossiers de patients décédés.

Quand un praticien envisage de prendre sa retraite, il peut, le moment venu, laisser ses dossiers à la disposition de son successeur ou de son associé s’il en a un. La clientèle devra être informée à l’avance afin de lui laisser la possibilité de choisir entre la poursuite des soins par le successeur ou l’associé, ou par un autre médecin. Dans ce dernier cas, le dossier devra être transféré au médecin choisi par le patient.

Si, en revanche, le praticien n’a pas de successeur, la situation est plus délicate car il doit en principe tenir les dossiers à la disposition de ses patients et les transmettre le cas échéant au praticien que ceux-ci auront désigné pour la suite des soins. Il peut être utile, dans cette circonstance, de se rapprocher du Conseil Départemental de l’Ordre pour déterminer la conduite à tenir.

Comment un praticien retraité est-il garanti pour les mises en cause qui auraient lieu après son départ en retraite, alors qu'il n'est plus assuré ?

Depuis la loi About du 30 décembre 2002, le praticien mis en cause par un patient est garanti par le biais du contrat en cours au jour de la réclamation. Mais que se passe-t-il si cette réclamation intervient après le départ en retraite ou le décès du médecin, alors que le contrat est résilié ?

L’article L 251-2 alinéa 5 du Code des Assurances issu de la loi ABOUT énonce que : «  Le dernier contrat conclu, avant sa cessation d’activité professionnelle ou son décès, par un professionnel de santé (...) exerçant à titre libéral, garantit également les sinistres pour lesquels la première réclamation est formulée pendant un délai fixé par le contrat, à partir de la date de résiliation ou d’expiration de tout ou partie des garanties, dès lors que le fait générateur est survenu pendant la période de validité du contrat ou antérieurement à cette période dans le cadre des activités de l’assuré garanties au moment de la première réclamation. Ce délai ne peut être inférieur à dix ans ».

Un praticien à la retraite ou les ayants-droit d’un praticien décédé sont donc garantis par le dernier contrat souscrit, pendant au moins 10 ans à compter de la cessation d’activité ou du décès, pour des faits survenus, soit pendant la période de validité du dernier contrat, soit antérieurement à la prise d’effet du dernier contrat. Cette période est appelée « garantie subséquente ».

Trois conditions sont nécessaires à son application :

• un exercice libéral (les médecins salariés sont assurés par le biais de leur établissement, et les praticiens hospitaliers par le biais de l’hôpital, sauf faute détachable des fonctions) ;
• une concordance entre l’activité exercée à l’époque où s’est produit le dommage à l’origine de la réclamation et l’activité garantie par le dernier contrat conclu ;
• une non reprise du passé connu : les sinistres dont le fait générateur était connu de l’assuré au moment de la souscription du dernier contrat avant le départ en retraite ou le décès ne sont pas garantis.

Pour les sinistres qui surviendraient au-delà de 10 ans après la cessation du contrat, l’article 1er, XI de la loi du 30 décembre 2002 énonce que : « Sauf dans le cas où le délai de validité de la couverture d’assurance garantie par les dispositions du 5e alinéa de l’article L 251-2 du Code des Assurances (cité plus haut) est expiré, l’Office est subrogé à concurrence des sommes versées, dans les droits de la victime contre la personne responsable du dommage ou, le cas échéant, son assureur. »

L’expiration de la durée de garantie subséquente de 10 ans prévue en cas de cessation d’activité ou de décès est donc une exception au principe selon lequel l’Office qui indemnise une victime en lieu et place de l’assureur du praticien peut se retourner contre le praticien responsable ou son assureur pour se faire rembourser les sommes versées.
L’Office, bien qu’ayant indemnisé la victime, ne pourra dans cette hypothèse intenter aucune action auprès du praticien ou de ses héritiers. La charge du sinistre se trouve donc transférée sur la solidarité nationale.

Les ayants droit d'un patient décédé me réclament son dossier. Quelles précautions prendre ?

L’article L. 1110-4 du CSP reconnaît aux ayants-droit d’un patient décédé un droit d’accès direct aux informations contenues dans le dossier médical dudit patient.
Toutefois, avant de procéder à cette communication, le médecin doit vérifier que les conditions de transmission posées par les textes sont satisfaites.
L’accès au dossier médical est en effet conditionné par l’indication du motif de cette consultation par l’ayant-droit, qui doit être exclusivement de :

• connaître les causes du décès,
• défendre la mémoire du défunt,
• ou faire valoir un droit.

Ce motif doit être indiqué dans la demande écrite de l’ayant-droit. Le médecin doit donc solliciter des ayants-droit une demande écrite précisant le motif de la demande.
Afin d’éviter une violation du secret professionnel, le médecin doit par ailleurs vérifier la qualité d’ayant-droit du demandeur. Ce dernier peut, par exemple, produire la copie de la déclaration de succession, ou la copie d’un acte de donation, ou encore d’un contrat d’assurance vie le désignant comme bénéficiaire.
Une fois reçue la demande dûment rédigée et accompagnée du justificatif mentionné, le médecin peut proposer une consultation sur place, ou transmettre une copie de ce dossier.
 

Que faire face au refus du mineur que son dossier soit communiqué à ses parents ?

Le corollaire de l’autonomie reconnue au mineur dans le consentement aux soins est la faculté dont il dispose de s’opposer à ce que ses parents aient accès à son dossier médical.
L’article R. 1111-6 du CSP dispose ainsi que : « La personne mineure qui souhaite garder le secret sur un traitement ou une intervention dont elle fait l'objet dans les conditions prévues à l'article L. 1111-5 peut s'opposer à ce que le médecin qui a pratiqué ce traitement ou cette intervention communique au titulaire de l'autorité parentale les informations qui ont été constituées à ce sujet. Le médecin fait mention écrite de cette opposition.

Tout médecin saisi d'une demande présentée par le titulaire de l'autorité parentale pour l'accès aux informations mentionnées à l'alinéa ci-dessus doit s'efforcer d'obtenir le consentement de la personne mineure à la communication de ces informations au titulaire de l'autorité parentale. Si en dépit de ces efforts le mineur maintient son opposition, la demande précitée ne peut être satisfaite tant que l'opposition est maintenue ».

Le mineur ne peut interdire à ses parents que l’accès aux seules informations relatives à l’intervention ou au traitement pour lesquels il a demandé le secret. Il ne lui est donc pas reconnu un droit général au secret par rapport à son dossier pour tous les soins qu’il reçoit.

Le médecin qui n’est pas parvenu à convaincre le mineur d’autoriser l’accès de ses parents au dossier doit se plier au refus exprimé, qu’il doit impérativement consigner dans le dossier médical. Il devra répondre aux parents que les informations sont confidentielles, ce qui le placera évidemment dans une position quelque peu délicate, de même d’ailleurs que le mineur.
 

Peut-on antidater une ordonnance ?

La mention de la date sur une prescription est une obligation légale (article R. 5132-3 et R. 4127-76 du CSP), sociale et déontologique, et toute falsification constitue une faute de nature à engager la responsabilité du médecin.

De plus, la prescription médicale exige un examen physique et un interrogatoire préalables destinés à assurer les meilleurs soins possibles et à fournir au patient les traitements les plus adaptés à sa situation et à l’évolution de sa maladie. Il n’est pas possible, a posteriori, de remplir cette exigence, de vérifier tous ces éléments et que le traitement délivré sans ordonnance n’a pas fait et ne fait pas courir un risque au patient.

Une seule exception a été récemment admise par le législateur. Il s’agit d’un cas très particulier et limité : l’autorisation de délivrance de médicaments par les pharmaciens en cas d’ordonnance périmée, uniquement pour les affections de longue durée et la prise en charge par l’assurance maladie. Cette possibilité est très rigoureusement encadrée et ne nécessite pas la rédaction a posteriori d’une ordonnance pour le remboursement (article R. 5123-2-1 du CSP).

La prescription hors AMM d'un médicament est-elle possible ?

La prescription d’un produit dans le strict cadre de l’autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée constitue la règle, énoncée à l’article L. 5121-8 du CSP : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament (...)  doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».

Une prescription hors AMM consiste, pour un praticien, à décider, pour un patient, en toute connaissance de cause, d’un traitement pour lequel aucune autorisation n’a été accordée. Le dépassement de l’AMM peut porter sur la posologie (prescription à des doses plus importantes que celles autorisées), sur la population concernée (prescription à un enfant d’un traitement normalement réservé à l’adulte), ou encore sur l’indication.
Une prescription hors AMM, qui volontairement ne respecte pas les règles de mise sur le marché du produit, apparaît en contradiction avec l’article R. 4127-39 du CSP qui énonce que : « Les médecins ne peuvent proposer aux malades ou à leur entourage comme salutaire ou sans danger un remède ou un procédé illusoire ou insuffisamment éprouvé. »

Au plan pénal, l’AMM pourrait être considérée comme un règlement par les tribunaux répressifs qui apprécient largement cette notion : une prescription hors de ce cadre pourrait donc être sanctionnée sur le fondement de l’article 221-6 du Code Pénal qui réprime le délit d’homicide involontaire causé par « maladresse, imprudence, inattention, négligence ou manquement à une obligation de sécurité ou de prudence imposée par la loi ou les règlements. »

Pour autant, la jurisprudence s’est montrée relativement clémente à l’égard de ces prescriptions, à l’image d’un arrêt du Conseil d’Etat du 19 octobre 2001 dans une affaire dans laquelle un praticien avait été condamné par le Conseil national de l’Ordre des médecins à une interdiction d’exercice d’une durée d’un mois, pour avoir prescrit à ses malades des médicaments en provenance de pays étrangers, dépourvus d’AMM. Le Conseil d’Etat a annulé la décision du Conseil de l’Ordre au motif que « la juridiction disciplinaire, à qui il appartient d’apprécier souverainement le caractère suffisamment éprouvé d’un procédé ou d’un remède, doit examiner l’ensemble des données scientifiques propres à établir sa conviction. En se fondant sur ce que ni l'efficacité ni l’innocuité des médicaments prescrits par ce praticien, à ses patients n’avaient été établies en France, sans rechercher quelle était l’opinion de la communauté scientifique internationale, dont les travaux étaient invoqués devant elle, la section disciplinaire du Conseil national de l’Ordre des médecins a entaché sa décision d’une erreur de droit ».

Au vu de cette décision, la prescription d’un produit hors AMM ne constitue pas de facto une faute du praticien, dès lors qu’elle s’effectue sur la base de recommandations des sociétés savantes, des conclusions de conférences de consensus, de travaux scientifiques publiés dans des revues spécialisées nationales ou internationales émanant de personnalités faisant autorité.
Par un arrêt du 18 septembre 2008, la Cour de Cassation a rejoint cette position, dans des termes certes moins explicites puisqu’il est simplement fait référence à un traitement « reconnu ».
La reconnaissance de l’intérêt du produit dans une indication hors AMM par la communauté scientifique constitue donc un critère essentiel. Il sera nécessairement recherché par les juges, et permettra de légitimer – ou non- l’usage du produit.

Mais le fait que le médecin n’engage pas sa responsabilité du seul fait qu’il a prescrit hors AMM ne l’exonère pas pour autant de toute responsabilité si une complication survient du fait de cette prescription. En effet, l’article R. 4127-8 du CSP énonce que, dans le cadre de sa liberté de prescription, le médecin doit tenir compte des avantages et des inconvénients des thérapeutiques possibles. L’article R. 4127-40 du même code énonce que « le médecin doit s’interdire, dans les investigations et interventions qu’il pratique comme dans les thérapeutiques qu’il prescrit, de faire courir au patient un risque injustifié ».
Quant à l’article L 1110-5, il énonce que « Toute personne a, compte tenu de son état de santé et de l’urgence des interventions que celui-ci requiert, le droit de recevoir les soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l’efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées. Les actes de prévention, d’investigations et de soins ne doivent pas, en l’état des connaissances médicales, lui faire courir des risques disproportionnés par rapport au bénéfice escompté».

Le praticien qui recourt à une prescription hors AMM doit donc évaluer précisément le rapport bénéfice/risque pour s’assurer qu’il ne fait pas courir un risque injustifié à son patient, risque dont l’existence sera systématiquement recherchée par le juge en cas de litige.
La responsabilité du praticien peut également être retenue au titre du défaut d’information.
L’article R. 4127-34 du CSP dispose que: «  Le médecin doit formuler ses prescriptions avec toute la clarté indispensable, veiller à leur compréhension par le patient et son entourage et s’efforcer d’en obtenir la bonne exécution». L’article R. 4127-36 dispose que : « Le consentement de la personne examinée ou soignée doit être recherché dans tous les cas ».
Pour leur part, les articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du CSP reprennent et consacrent le droit du patient à l’information sur son état de santé ainsi que le principe selon lequel aucun traitement ne peut être pratiqué sans son consentement libre et éclairé.

En matière de prescription hors AMM, ce devoir d’information et la nécessité d’un consentement libre et éclairé ont une importance toute particulière et se trouvent en quelque sorte renforcés : leur existence et leur qualité seront bien évidemment tout particulièrement examinées par l’expert judiciaire, puis par le magistrat.

 

La pose d'un dispositif intra-utérin en cabinet libéral nécessite-t-elle de disposer d'un matériel d'oxygénothérapie ?

Il n’existe pas de réglementation sur ce point particulier. Ainsi, l’article L. 5134-1 CSP dispose uniquement, s’agissant de la pose des DIU, que « l'insertion des contraceptifs intra-utérins ne peut être pratiquée que par un médecin ou une sage-femme. Elle est faite soit au lieu d'exercice du praticien, soit dans un établissement de santé ou dans un centre de soins agréé ».

Aucune précision n’est apportée sur le matériel nécessaire. Dans ses recommandations pour la pratique clinique, l’ANAES avait, en décembre 2004, apporté certains éléments d’information à l’usage des praticiens dans un document intitulé « Stratégies de choix des méthodes contraceptives chez la femme ».
Ce document, consultable sur le site Internet de la Haute Autorité de Santé, comporte certaines recommandations pour la pose de DIU, mais rien n’est indiqué s’agissant de l’équipement dont doit disposer le médecin pour réaliser cet acte.