Révolution numérique dans la pharmacie

Le 06.03.2019 par STEPHANE FRACHET

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Depuis le 9 février, les fabricants de médicaments ont l'obligation de sérialiser les boîtes. Un système anticontrefaçon coûteux pour les petits laboratoires, qui n'est pas encore opérationnel dans les pharmacies.

Hormis quelques consommateurs perspicaces, personne ne s'en est vraiment rendu compte.

D'autant que les prix n'ont pas bougé dans les officines. Depuis le 9 février, une directive européenne sur les médicaments contrefaits datant de 2011, dite FMD (« Falsified Medicines Directive »), impose aux laboratoires pharmaceutiques un numéro unique sur chaque boîte de médicaments.

S'y ajoute un dispositif pour garantir son inviolabilité : collage, pastilles ou emballage déchirable qui la rendrait impropre à la consommation. Selon l'OMS, un médicament sur dix vendus dans le monde est une contrefaçon.

Un processus baptisé « sérialisation », qui a imposé des investissements importants aux industriels, et en particulier aux PME.

« En deux ans, nous avons investi 2,5 millions d'euros pour numériser nos lignes, renforcer les capacités d'impression et former le personnel afin de répondre à cette contrainte », résume Xavier Monjanel, directeur général de Pharmatis, à Estrées-Saint-Denis (Oise), qui réalise 40 millions d'euros de chiffre d'affaires, l'un des principaux fournisseurs des sachets de gel pour Smecta ou Maalox.

Président de l'Association des moyens laboratoires et industries de santé, Philippe Truelle, patron de CDM Lavoisier, à Blois (Loir-et-Cher), insiste lui aussi sur le fait que l'industrie vient de vivre un épisode « coûteux » de sa révolution numérique.

Jusqu'à présent, la traçabilité des produits de santé intervenait au niveau du lot. C'est-à-dire, en gros, d'une à plusieurs dizaines de palettes. Dorénavant, chaque ligne de conditionnement génère un code unique pour chaque boîte, l'imprime, le vérifie, le charge dans une base de données.

Opérateur national

Cette législation, adoptée dans la foulée des Etats-Unis, sert les intérêts des exportateurs vers les zones à risque ou bien de ceux dont les produits sont vendus sur Internet, et en Europe mais fréquemment contrefaits, comme le Viagra de Pfizer.

Les laboratoires américains devaient adopter cette sérialisation fin 2017, elle n'est réellement intervenue qu'en novembre 2018. Mais elle est déjà à l'oeuvre en Corée du Sud ou en Arabie saoudite, signale Christophe Carissimo, directeur des affaires publiques et du marché hospitalier d'Adents, un éditeur français de logiciel d'identification et de traçabilité.

Après l'édition d'un numéro de série, l'industriel transfère les données à un opérateur national, chapeauté par une structure européenne.

En France, il s'agit du groupement d'intérêt économique France MVO qui est chargé de l'interopérabilité informatique du système de vérification de chaque médicament et qui assure la mise en place de la base de données et son interconnexion avec la structure européenne. Pour faire fonctionner ce GIE, une adhésion annuelle est demandée aux laboratoires.

Traitement différencié

« Au départ, nous étions tous sur un pied d'égalité : 20.000 euros par entreprise », rappelle Philippe Truelle. Après négociations, l'Amlis, soutenue par son grand frère le Leem, qui représente toute la filière, a obtenu un traitement différencié selon le chiffre d'affaires.

La fourchette s'étale de 1.500 euros pour un laboratoire de moins de 5 millions d'euros de chiffre d'affaires jusqu'à 87.000 euros pour les sociétés au-dessus de 50 millions. Au final, le coût de la sérialisation par boîte reste supérieur pour les TPE-PME, précise Christophe Carissimo.

Investissements en matériel, en formation et en recrutement, coût de l'adhésion, tout cela est-il répercuté dans le prix des médicaments ? Pas encore au niveau des patients.

Mais, entre marques et sous-traitants, « c'est la négociation entre le fabricant et son client qui joue », dit sobrement Stéphane Lepeu, directeur commercial du français Delpharm, l'un des plus gros sous-traitants européens.

Soumises aux autorités pour modifier leurs prix, les marques ne peuvent pas y toucher. Mais les hôpitaux et surtout les pharmacies ne sont pas prêts.

La France compte plus de 21.000 officines qui commercialisent chaque année 2 milliards de boîtes de médicaments, dont près de 1,6 sont concernées par le dispositif européen.

« C'est un choix étrange de confier à l'officine la vérification de l'authenticité de chaque boîte alors que la chaîne logistique en est exonérée », déplore Gilles Bonnefond, porte-parole de l'Union des syndicats des pharmaciens d'officine (Uspo), visant les répartiteurs.

« Nous espérons que les autorités accepteront que le contrôle se fasse à la réception des médicaments », dit-il, en calculant qu'alors les pharmacies n'auront besoin que d'un poste informatique pour vérifier chaque boîte, sans avoir besoin d'équiper chaque comptoir.

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