Le passeport implantaire : la traçabilité en implantologie

Le 10.12.2017 par Catherine BLANC, Juriste
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Pratique implantaire

Comment assurer la traçabilité des dispositifs médicaux dans le domaine de la pratique implantaire ?

La Directive Européenne 93/42 art 1 qui fixe les règles de traçabilité est effective pour les fabricants de dispositifs médicaux fabriqués sur mesure : « est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué spécialement suivant la prescription écrite d’un praticien dûment qualifié, indiquant sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé ».

Afin d’assurer la traçabilité de ces dispositifs, le Conseil National de l’Ordre des chirurgiens-dentistes a mis à disposition des praticiens, en 2010, un document de référence, « le passeport implantaire », dont l’objectif est d’assurer un meilleur encadrement de la pratique implantaire au niveau de la traçabilité des dispositifs utilisés et du suivi des soins.

Dans cette optique, un nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux a été adopté en avril 2017 avec un échéancier de mise en oeuvre dans les cabinets dentaire d’ici juin 2020.

I/ Le passeport implantaire qui répond aux différentes normes en matière de traçabilité comprend un volet « Implant - Chirurgie » et un volet « Prothèse supra-implantaire ». Il doit être complété par le chirurgien-dentiste qui pose les implants ainsi que par celui qui réalise le traitement prothétique (s’il ne s’agit pas du même praticien). Le passeport implantaire doit systématiquement être remis au patient, lequel aura la responsabilité de le conserver précieusement.

  • Le volet chirurgical de ce document porte sur la préparation du site implantaire (greffe osseuse autogène, allogreffe, xénogreffe), la pose chirurgicale (implant, greffe osseuse autogène, allogreffe, xénogreffe, mise en charge, pilier transgingival) avec la date de réalisation, la marque des implants, la composition des matériaux utilisés, le nom du fabricant ou la dénomination (s’il y a lieu) et le numéro de lot.
  • Le volet prothétique donne des renseignements sur la réalisation prothétique (prothèse fixe ou scellée) le type de ciment employé (provisoire ou définitif) , son numéro de lot, le matériau utilisé pour le pilier prothétique et la prothèse fixée, le numéro de lot.

Le passeport intègre également un espace réservé au suivi médical délivré par le praticien.

II/ La traçabilité de ces dispositifs permet au patient de connaître l’origine des matériaux posés (prothèses et implants) et de se retourner contre le fabricant en cas de défectuosité.

Le règlement européen prévoit que, dans chaque pays, le chirurgien-dentiste joigne aux implants et aux prothèses sur implants, une « carte d’implant » qui reprend les informations à fournir au patient sur le dispositif implantable, y compris les mises en garde, précautions à prendre et toute information sur la durée de vie prévisible du dispositif.

Le passeport implantaire est téléchargeable sur le site Internet de l’Ordre sous la rubrique « Sécurisez votre exercice ».

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