La liberté de prescription du médecin remise en cause par la Cour de cassation

Le 28.04.2016 par Nicolas Gombault, Directeur Général du Sou Médical
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Prescription de médicaments

Dans un arrêt du 14 octobre 2010, la première chambre civile de la Cour de cassation, en rejetant le pourvoi formé par un praticien condamné en appel sur la base d’un rapport d’expertise retenant sa faute, limite explicitement la liberté de prescription.

Les faits

L’enfant A est né le 4 septembre 2000 au terme d’une grossesse normale.

Le 25 octobre 2000, âgé de 7 semaines, il présente une fièvre à 38,5°C qui conduit ses parents à solliciter un avis médical.

Le pédiatre habituel n’étant pas joignable, les parents appellent leur médecin de famille qui se déplace en visite (la précision est d’importance). C’était la première fois que ce médecin donnait des soins à l’enfant.

L’examen ne montre rien d’anormal en dehors d’une fièvre à 39,8°C, et le médecin généraliste évoque une rhinopharyngite. Il écrit sur le carnet de santé : « syndrome fébrile, Octofène 100® un suppositoire le soir - Catalgine 0,10® -  Framixone® nasal ». L’ordonnance établie à l’issue de cette visite précise pour la Catalgine® : « Catalgine 0,10® un sachet toutes les 6 heures, 3 à 4 fois par jour ».

Le praticien quitte le domicile des parents en leur conseillant de revoir leur pédiatre et de lui téléphoner en cas de souci. En fin de matinée du même jour, la famille se rend à la pharmacie pour acheter ces médicaments. C’est de la Catalgine 0,50® qui est délivrée et administrée.

Dans les jours qui suivent, l’enfant présente des troubles neurologiques et est hospitalisé, puis transféré en réanimation pédiatrique en raison d’un coma. Le diagnostic d’intoxication à l’aspirine est évoqué. L’enfant reste en réanimation, intubé, de J1 à J6, puis est transféré en pédiatrie, avec amélioration du tracé EEG qui révèle le début d’une souffrance cérébrale, asymétrique, d’interprétation difficile.

Du fait du préjudice subi par l’enfant, ses parents décident d’assigner en justice tant le pharmacien que le médecin généraliste.
 

Le rapport d'expertise

L’expert nommé, Professeur des Universités, Chef de service de pédiatrie, expert national agréé par la Cour de cassation, dépose son rapport au mois d’octobre 2004 et conclut que l’enfant a présenté, de façon certaine, une intoxication salicylée due à un surdosage de Catalgine®.
Il précise que l’enfant était un nourrisson de 7 semaines qui présentait une fièvre entre 38,5°C et 39,8°C d’apparition récente, apparemment bien tolérée et sans clinique orientant vers une cause précise.

Selon l’expert, la prescription d’un traitement par voie orale associant un salicylé (Catalgine®) et un antibactérien (Octofène®) ne correspond pas à une bonne pratique médicale pour plusieurs raisons :

  • la fièvre isolée chez un nourrisson peut être le signe d’alerte d’une infection bactérienne potentiellement grave et requérant un traitement spécifique, et la situation clinique peut à cet âge s’aggraver rapidement ; il est donc nécessaire de rechercher systématiquement, par des examens appropriés, la présence d’éléments orientant vers une cause infectieuse bactérienne afin de rapidement mettre en œuvre, si nécessaire, un traitement antibiotique. Une surveillance médicale étroite doit d’autre part être mise en place. L’expert précise que le médecin généraliste a prescrit un traitement symptomatique et antibactérien mineur qui n’était pas susceptible de traiter efficacement une éventuelle infection bactérienne grave ; toutefois, il précise que cette décision imprudente n’a eu aucune incidence sur l’intoxication salicylée présentée par l’enfant,  
  • le choix de la Catalgine® (salicylé) comme antithermique est inadapté chez un nourrisson de 7 semaines ; en effet, cette classe de médicament, bien que n’étant pas strictement contre-indiquée à cet âge, est déconseillée car :
    - les salicylés entraînent de façon constante une perturbation de la coagulation sanguine (effet antiagrégant plaquettaire) alors qu’à cet âge de la vie, le nourrisson présente déjà un facteur de risque physiologique et que les troubles de la coagulation sont susceptibles de favoriser des pathologies neurologiques graves, comme l’hématome sous dural ;
    - quand ils sont administrés dans un contexte de maladie virale, les salicylés peuvent induire un syndrome de Reye, maladie rare mais très grave associant principalement des troubles neurologiques et une atteinte du foie.

Pour ces raisons, l’expert précise que les salicylés ne représentaient plus, depuis déjà plusieurs années au moment des faits, le médicament antithermique de référence et de première intention chez les enfants en général, et chez les nourrissons en particulier, car d’autres principes actifs, tel le paracétamol, offrent la même efficacité et présentent moins d’inconvénients. Et l’expert de conclure que le très jeune âge de l’enfant et le diagnostic retenu de rhinopharyngite, affection dont l’origine virale est probable, ne devaient pas conduire à la prescription d’un salicylé pour lutter contre la fièvre.

Cette décision inappropriée a constitué un facteur préalable déterminant dans la genèse de l’intoxication salicylée présentée par l’enfant. L’expert ajoute que, bien que la Catalgine® ait été prescrite à une posologie correcte, l’ordonnance délivrée par le médecin généraliste ne respecte pas la règlementation : elle ne mentionne pas que le patient est un nourrisson ou un enfant, puisque ne figurent ni son âge, ni son poids, alors que ces deux mentions constituent une obligation pour le prescripteur selon les termes de l’article R. 5132-3 du code de la Santé publique.

Et l’expert de préciser qu’en pédiatrie, la mention de l’âge et du poids est un standard de qualité : elle incite le prescripteur à prendre en compte ces paramètres essentiels dans le choix et la dose des médicaments, et permet au pharmacien de disposer des éléments de contrôle de cette prescription. Ce défaut de forme de l’ordonnance a constitué un facteur favorisant dans la genèse de l’intoxication salicylée présentée par l’enfant.

Enfin, l’expert relève que la délivrance à la famille d’une boîte de Catalgine® 0,50 à la place de la Catalgine® 0,10 prescrite de façon particulièrement claire et lisible sur l’ordonnance du médecin généraliste, constitue une erreur du pharmacien, erreur directement causale dans le processus ayant conduit à l’intoxication salicylée.

Le jugement du tribunal de grande instance de Montpellier

Dans son jugement du 24 juillet 2008, le tribunal stigmatise les contradictions de l’expert. La Catalgine® bénéficie toujours de l’AMM pour les bébés et les jeunes enfants, et il n’existe aucune interdiction de la prescrire. Le juge remarque que le médecin conseil des demandeurs a lui-même indiqué lors de l’expertise que les prescriptions faites par le médecin traitant étaient à destinée pédiatrique, et qu’aucune faute ne pouvait lui être reprochée. Le tribunal rappelle que l’expert a conclu à une intoxication médicamenteuse du fait d’un surdosage de Catalgine® et que cette posologie était conforme à l’AMM.

Il poursuit son analyse en indiquant que si le médecin généraliste a commis une faute en ne mentionnant pas l’âge et le poids de l’enfant (le praticien faisait valoir pour sa défense qu’il n’avait pas inscrit le poids de l’enfant du fait des circonstances de son acte médical - visite au domicile des parents qui ne disposaient pas de balance - mais qu’il avait en revanche noté sur l’ordonnance le mot « nourrisson » qui donne une indication d’âge), cette faute est sans lien de causalité avec le préjudice subi par l’enfant, qui résulte du seul surdosage de Catalgine® occasionné par l’erreur du pharmacien.

De façon tout à fait logique, le tribunal observe que si le pharmacien avait donné le médicament effectivement prescrit par le médecin traitant, l’enfant n’aurait pas subi d’intoxication médicamenteuse due au surdosage.

Ainsi le tribunal ne retient-il pas la responsabilité du médecin traitant, mais condamne en revanche le pharmacien du fait de son erreur de délivrance, en précisant par ailleurs qu’il avait l’obligation de commenter et d’expliquer la prescription aux parents. Un tel contrôle lui aurait permis de constater son erreur dans la délivrance de la Catalgine® 0,50, médicament manifestement inadapté à un nourrisson.

Enfin, de façon surprenante, le tribunal retient une part de responsabilité des parents de l’enfant, à qui il reproche d’une part, de ne pas avoir vérifié la conformité des médicaments délivrés par le pharmacien avec ceux prescrits par le médecin traitant et d’autre part, de ne pas avoir pris connaissance de la notice qui se trouvait dans la boite de Catalgine®, ce qui leur aurait permis de se rendre compte de l’erreur du pharmacien dans la délivrance du médicament et de l’inadaptation de la posologie à leur enfant.

In fine, le tribunal estime que la faute du pharmacien a concouru pour 90 % au préjudice subi par l’enfant et que la responsabilité des parents, qui n’ont pas procédé aux vérifications par excès de confiance en leur pharmacien, est engagée à hauteur de 10 %.

L'arrêt de la Cour d'appel de Montpellier

Saisie d’un appel, la Cour de Montpellier retient le 3 juin 2009 la responsabilité du médecin généraliste, considérant que le médicament pouvait se révéler dangereux en cas de surdosage et que de ce fait, l’absence de mention de l’âge et du poids sur l’ordonnance a nécessairement contribué au dommage.

Les magistrats d’appel reprennent dans leur totalité les conclusions de l’expert qui avait critiqué la prescription de salicylés, et retiennent ainsi la responsabilité in solidum du pharmacien et du médecin généraliste, dans une proportion de 60 % pour le premier et 40 % pour le second.

Enfin, la Cour considère que c’est à tort que les premiers juges ont retenu une faute des parents : totalement profanes en matière de santé et de médication, il ne peut leur être reproché d’avoir fait confiance à des professionnels avertis et responsables, à l’égard desquels ils n’avaient aucun devoir de contrôle.

Estimant que le lien de causalité entre la faute qui lui est reprochée et le préjudice de l’enfant n’est pas caractérisé, le praticien saisit la Cour de cassation, en invoquant notamment pour sa défense le principe de liberté de prescription : la prescription d’une spécialité pharmaceutique régulièrement mise sur le marché, selon une posologie adaptée à l’état du patient, ne constitue pas une faute).

L'arrêt de la Cour de cassation du 14 octobre 2010

Dans un arrêt de principe, la Cour de cassation estime que la Cour d’appel a pu déduire, le principe de liberté de prescription ne trouvant application que dans le respect du droit de toute personne de recevoir les soins les plus appropriés à son âge et à son état, conformes aux données acquises de la science et ne lui faisant pas courir de risques disproportionnés par rapport au bénéfice escompté, que le médecin généraliste a manqué à son obligation contractuelle de moyens.

La mention sur l’ordonnance, obligatoire en toute hypothèse, de l’âge et du poids du malade correspond à un standard de qualité dans le domaine de la pédiatrie, en ce qu’elle permet au pharmacien de contrôler la prescription. La Cour de cassation conclut que la Cour d’appel a pu déduire que la faute commise par le médecin généraliste, en facilitant la commission d’une faute elle-même en relation directe avec le dommage, a contribué à sa réalisation.

La Cour de cassation valide ainsi la condamnation du médecin généraliste, en énonçant la règle selon laquelle le médecin doit éviter de prescrire des médicaments qui ne constituent plus le traitement de référence et de première intention pour la pathologie traitée, sous peine de commettre une faute susceptible d’engager sa responsabilité, quand bien même ce médicament possèderait toujours une indication dans la pathologie, le médecin manquant alors à son obligation contractuelle de moyens.

Même si cette décision ne serait vraisemblablement pas intervenue si l’expert n’avait pas sévèrement critiqué la prescription, même si le lien de causalité entre la faute ainsi reprochée au praticien et le préjudice subi par le patient semble lointain, il est clair que cette nouvelle règle limite la liberté de prescription du médecin et aggrave sa responsabilité de façon significative.

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