Mise à disposition du vaccin trivalent DT-Polio sans association avec d’autres vaccins

Le 21.06.2018 par Sophie LORIEAU, Juriste
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Mise à disposition du vaccin trivalent DT-Polio

Face à l’impossibilité pour les patients de se procurer le vaccin DT-Polio (diphtérie, tétanos, poliomyélite) sans qu’il soit accompagné d’autres valences, le Conseil d’Etat a enjoint le ministère de la Santé, le 8 février 2017, de rendre disponibles les trois vaccins obligatoires prévus aux articles L. 3111-2 et L. 3111-3 du Code de la santé publique (CSP), dans un délai de 6 mois.

Cet arrêt est intéressant à un double titre.

Annulation de la décision de refus du ministère

L’actuelle offre de vaccins en France ne permet pas de respecter la loi qui impose aux titulaires de l’autorité parentale de faire vacciner leurs enfants contre la diphtérie, le tétanos et la polio. Or, l’industrie pharmaceutique ne propose que des vaccins hexavalents, associant à la fois des vaccins obligatoires et non obligatoires, auxquels les familles estiment n’avoir pas librement consenti et qui feraient courir à leurs enfants des risques, notamment liés aux adjuvants et au formaldéhyde.

Pour contester le refus du ministère de la Santé de mettre à la disposition du public cette seule forme de vaccin, le Conseil d’Etat constate qu’aucun vaccin correspondant à ces seules vaccinations légales n’est commercialisé en France. Le ministère ne peut exiger des parents de soumettre leurs enfants à d’autres valences non obligatoires. Les juges écartent cependant l’argumentation des parents selon laquelle les vaccins non obligatoires, pourtant recommandés par le Haut Conseil de la Santé Publique, comporteraient des risques de nature à porter atteinte à l’intégrité de la personne et à constituer une mise en danger d’autrui.

Mise en œuvre de prérogatives de puissance publique

Le Conseil d’Etat rappelle, au ministère de la Santé, ses obligations de mise à disposition des vaccins, tout en lui donnant des pistes d’actions, qui, si elles ont l’avantage d’exister, sont apparemment, difficilement applicables en pratique. Afin de remédier à cette situation dans un délai de six mois, les juges recommandent  au ministère de "faire usage des pouvoirs qu’il détient en vue d’assurer la mise à disposition du public des vaccins permettant de satisfaire aux seules vaccinations obligatoires", et de ne pas se "contenter" de rappeler aux laboratoires leurs obligations. En effet, le ministère dispose de prérogatives de puissance publique pour sanctionner les laboratoires et les entreprises qui ne respectent pas leurs obligations d’élaborer et de mettre en œuvre un plan de gestion des pénuries de vaccins, médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, et leur obligation de prévenir les risques de rupture de stocks.

De plus, en vertu de l’article L. 613-16 du Code de la propriété intellectuelle, le ministère de la Santé peut demander au ministre chargé de la propriété intellectuelle de soumettre le brevet délivré pour un médicament au régime de la licence d’office au bénéfice d’un établissement pharmaceutique au bénéfice de l’Agence nationale  de la santé publique (ANSP).

Face à cette pénurie vaccinale, le rapport du 30 novembre 2016 du Professeur Fischer préconise de supprimer le caractère obligatoire de la vaccination contre le DTP ou d’élargir le caractère obligatoire des vaccins recommandés chez l’enfant. A signaler que ce n’est plus le Haut Conseil de santé publique (HCSP) qui émet les recommandations vaccinales mais la Haute Autorité de Santé (HAS).

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