Le management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé est l'objet de l'arrêté du 6 avril 2011.
Ce texte s'applique à tous les établissements de santé (publics ou privés) assurant le diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, blessés et des femmes enceintes, dans le cadre des missions qui leur sont dévolues, notamment à l'article L 6111-1 du code de la santé publique.
L'objectif poursuivi est double :
Plus particulièrement, ce texte vient préciser les dispositions de l'article L 6111-2 CSP selon lesquelles "Les établissements de santé élaborent et mettent en œuvre une politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et une gestion des risques visant à prévenir et traiter les événements indésirables liés à leurs activités.
Dans ce cadre, ils organisent la lutte contre les événements indésirables, les infections associées aux soins et l'iatrogénie, définissent une politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles et mettent en place un système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux".
Ce système de management de la qualité est établi conjointement entre le directeur de l'établissement et le président de la CME ou la conférence médicale d'établissement qui en déterminent les objectifs, le calendrier et les indicateurs de suivi.
Le suivi est confié à un "responsable du système du management de la qualité" qui, le plus souvent, sera le coordonnateur de la gestion des risques institué par le décret n°2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins, mais pas nécessairement. Il remplit un rôle d'appui stratégique, de coordination et de gestion opérationnelle et plus particulièrement :
Chaque établissement doit disposer d'un système informatisé de management de la qualité visant à assurer la qualité et la sécurité de la prise en charge médicamenteuse du patient.
Une documentation doit être rédigée et accessible à tous, comprenant un manuel qualité, des procédures et modes opératoires, des enregistrements dont les déclarations internes des évènements indésirables, et les études de risques.
En pratique, ce processus débute par l'identification des risques à chaque étape de la chaîne du médicament, la planification des améliorations à leur apporter pour éviter leur survenance, les modalités de prise en charge pour les gérer, puis se poursuit par l'information et la formation du personnel de l'établissement sur le processus au moyen de formations pluriannuelles mais aussi d'une documentation qualité complète, et se finit par le signalement et l'analyse des évènements indésirables ou dysfonctionnements liés à la prise en charge médicamenteuse.
Le texte met en évidence plusieurs étapes à risque dans la prise en charge médicamenteuse du patient :
A chacune d'elles, les responsabilités, autorités et délégations du personnel sont formalisées. Identifiées comme sources potentielles de risque, elles font l'objet de recommandations de bonnes pratiques, pour la plupart déjà connues, la nouveauté consistant en leur formalisation au sein de procédures qualité internes.
Au quotidien. En effet, le management de la qualité est l'affaire de tous. D'une part pour éviter la survenue du risque et d'autre part pour le gérer et le signaler.
Pour ce faire, le texte insiste sur la nécessité d'une politique de communication claire au sein de l'établissement.
Enfin, a posteriori, il est fait obligation à "toute personne impliquée directement ou indirectement dans la prise en charge médicamenteuse de déclarer les événements indésirables, erreurs ou dysfonctionnements".
Dès lors que le texte prend le soin de préciser "toute personneimpliquée directement ou indirectement", le signalement s'entend au sens large et à chaque étape de la chaîne du médicament.
Le signalement doit en outre être immédiat, conformément à la procédure mise en place et diffusée au sein de l'établissement. En revanche, les dysfonctionnements font l'objet d'un bilan annuel.
L'objectif étant d'améliorer la qualité et la sécurité de la prise en charge médicamenteuse, il est primordial pour cela, lorsque l'incident survient, d'en analyser les causes, de mettre en place les actions d'amélioration et d'en assurer ensuite le suivi.
Ce bilan est ensuite présenté à la commission médicale d'établissement ou à la conférence d'établissement.
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