Les dispositifs de stérilisation tubaire "Essure©" : complications tardives et incidence médico-légale

par Dr Eric LOPARD, Anesthésiste conseil MACSF & Dr Guy BERCAU, Gynécologue-obstétricien
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Dispositif de stérilisation

Depuis plusieurs années, la pose d'implants Essure© a été réalisée dans de nombreux pays. Des complications tardives dues à ce dispositif ont donné lieu à différentes mises en cause. Quels sont les points d'attention que l'analyse médico-légale doit porter sur ce type de réclamation ?

Contexte : la pose d’implants Essure©

Concernant les différentes possibilités de stérilisation tubaire, une des possibilités recommandées par les Sociétés savantes de nombreux pays jusqu’en 2018 était la pose d’implants Essure© au niveau de la portion initiale de chaque trompe.

Cette technique avait l’avantage de pouvoir être effectuée par hystéroscopie, éventuellement sous une simple anesthésie locale, et ne comportait donc pas les risques d’une ligature-résection tubaire réalisée sous anesthésie générale par coelioscopie.

Très rapidement, différentes complications sont apparues, pour certaines mécaniques et peu différentes de celles observées avec les DIU classiques (échecs, migrations, perforations, GEU, grossesses inopinées…) et d’autres, comme la survenue d’effets adverses systémiques inattendus, pour lesquels le lien a été plus lentement établi.

Depuis 2001, près d’un million d’unités d’implants Essure© a été mis en place dans le monde, dont 240 000 en France.

Selon les dernières données publiées par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) en 2018, 1 087 femmes ont été victimes de "désagréments" entre 2003 et 2017. Ces troubles ont été mis sur le compte d’effets généraux et systémiques liés à une intolérance aux particules métalliques, en particulier au nickel/titane, contenues dans la composition de ces implants. Le 19 avril 2019, 70 patientes ont porté plainte contre X auprès du pôle santé du TGI de Marseille pour "blessures involontaires, mise en danger et tromperie aggravée".

Historique

Aux États-Unis

Les implants Essure© ont été approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) à partir de 2002. De nombreuses femmes ont assigné en justice le fabricant, le laboratoire BAYER HEALTHCARE, dès 2014.

En septembre 2015, la FDA constitue un comité d’experts afin d’analyser les données scientifiques publiées, les données post-commercialisation et les résultats d’études relatives à Essure©, ainsi que les signalements d’effets indésirables et les opinions de femmes chez qui ce dispositif a été posé.

Ce comité a conclu que "de nouvelles données cliniques devraient être recueillies pour mieux comprendre certains effets indésirables". De plus, il a souligné "la nécessité de renforcer la formation des médecins se destinant à la pose de ce dispositif ainsi que l’information des patientes avant l’implantation".

En 2016, les implants Essure© font l’objet d’un "black box warning", avertissement le plus fort de l'agence, rappelant les risques d'effets secondaires1.

En avril 2018, la FDA limite la vente et la distribution de ces implants "afin de protéger les femmes et de s'assurer que les patients reçoivent les informations concernant les risques". Sa commercialisation aux États-Unis est arrêtée le 31 décembre 2018.

En France

Dès 2015 et après environ dix ans d’utilisation régulière, l'ANSM estimait que "les complications signalées relevaient de la pratique de pose et non du dispositif lui-même". Elle a donc demandé que sa pose soit encadrée et réservée à certains établissements (arrêté du 5 février 2016) et a demandé au laboratoire de mettre au point une nouvelle notice afin d’avertir les patientes sur la nécessité d’effectuer un contrôle de positionnement trois mois après la pose, ainsi que des avertissements clairs sur les risques liés à la pose.

En avril 2017, l’ANSM annonce la création temporaire d'un comité d'experts indépendants (CSST) afin d’évaluer le rapport bénéfice-risque de l'implant de stérilisation Essure©2.

A la fin de ce même mois, une mise au point sur le sujet est présentée aux 40es journées du CNGOF par un de ses secrétaires, le Pr Olivier GRAESSLIN. Elle reprend les conclusions de l’ANSM qui, à la condition de contre-indiquer la pose des implants Essure© chez les patientes connues pour être allergiques au nickel, estime qu'il n'est pas nécessaire de modifier la réglementation sur ce dispositif : "Les données disponibles (...) ne remettent pas en cause la balance bénéfice-risque favorable de l'implant Essure© (...) de nouvelles conditions en termes de réglementation n’étant pas nécessaires" a conclu de façon unanime ce comité3.

Concomitamment, une enquête diligentée par une association de consommateurs appelée "R.E.S.I.S.T." et portant sur 544 questionnaires renseignés a conclu que : "Le laboratoire BAYER n’a pas prévu de protocole de suivi des poses ni de protocole de retrait en cas de problèmes", "les implants sont composés de produits toxiques pour la santé (métaux lourds, polymères)", "les patientes n’ont pas reçu de consentement éclairé et ont fait confiance à leur gynécologue" et "qu’il est urgent de stopper les implantations en attendant d’avoir tous les éléments en main pour prendre une décision respectueuse de la santé des femmes".

Une lettre adressée à la Ministre de la Santé demandant le retrait du dispositif recueille 45 000 signatures. 

En août 2017, l’équivalent de l’ANSM en Irlande informe l’agence française qu’il suspend temporairement l’implant Essure© en ne renouvelant pas le marquage CE.

En septembre 2017, alors que huit experts réunis par l’ANSM, chargés d’en évaluer les risques, ont établi que la balance bénéfice-risque de l’implant de stérilisation est favorable, le laboratoire annonce finalement l’arrêt de la commercialisation de ses implants, officiellement pour des raisons "commerciales", du marché européen.

En juillet 2018, le laboratoire BAYER annonce qu’il renonce définitivement à la commercialisation du système Essure© dans le monde entier.

Physiopathologie

La symptomatologie est celle d’une intoxication aux métaux lourds.

La composition des implants est connue : les spires internes F en acier inoxydable, spire externe en ruban de Nickel/Titane (Ni : 55.8 - Cr : 0.25 - Ti : 40,95) bande en Platine/Iridium (Pt : 90 - Ir : 10) et fibre en Poly-Ethylène Téréphthalate (PET) soudure Etain/Argent (Sn : 95 - Ag : 5).

Si une allergie au nickel est souvent évoquée (la fréquence de l’allergie cutanée au nickel est estimée à 1/1000) la réalisation de tests qui demeurent négatifs après exposition chez des patientes manifestement symptomatiques ne permet cependant pas d’expliquer l’ensemble des cas rapportés (6) où il pourrait s’agir d’une origine décrite comme "immuno-allergique", faisant intervenir d’autres mécanismes physiopathologiques qu’une simple anaphylaxie.

Les troubles pourraient être liés aux effets systémiques généralisés du relargage quotidien de 0,26 μg/j de nitinol (alliage de nickel et de titane) car ils s’amendent franchement, voire dans certains cas disparaissent totalement, après le retrait des implants.  

La symptomatologie clinique est variée et variable tant en fréquence qu’en gravité. L’incidence des troubles généraux (hors gynécologie) imputables est de l’ordre de 0,5 % en France (environ 1 100 femmes sur 240 000 implants) mais une sous-déclaration est probable car les troubles sont souvent très mineurs, non rapportés aux implants et échappent à la déclaration.

Les registres étrangers font état d’un taux de complications "extra-pelviennes" de l’ordre de 1,5 %.

Les troubles apparaissent dans les 15 jours qui suivent la pose et associent des troubles divers et variés tels qu’une profonde asthénie, des douleurs abdomino-pelviennes et dorso-lombaires, des arthralgies, des fourmillements des extrémités, des arthralgies et myalgies, des syndromes "fibromyalgiques-like", des métrorragies, des alopécies, des palpitations et, de façon remarquable, des problèmes de concentration et de mémoire immédiate.

La diversité des troubles est parfaitement recensée dans le registre néerlandais de 2016 (RIVM Letter report 2016. AW Van Drongelen & al).

Cas cliniques

Différentes déclarations de sinistres ont été adressées par des sociétaires MACSF concernant la mise en place des implants Essure© lors des derniers mois. Nous avons retenu deux cas significatifs.

Cas clinique n° 1

Mme D. est âgée de 40 ans. Elle a 3 enfants et souhaite une méthode de stérilisation. 

Début 2015, elle consulte son gynécologue médical habituel pour désir de contraception par stérilet. Deux semaines après la pose, la patiente se plaint de douleurs pelviennes avec fièvre. La CRP est à 60. Le stérilet est retiré et on lui prescrit de l’AUGMENTIN pendant 15 jours et tout rentre rapidement dans l’ordre. Le médecin lui prescrit une contraception orale qu’elle va prendre pendant deux ans. Une demande de contraception définitive est ensuite formulée. Le gynécologue l’informe des possibilités de stérilisation tubaire : méthode Essure©, sans hospitalisation, ou stérilisation par ligature-résection tubaire sous cœlioscopie.

La patiente consulte alors un chirurgien gynécologue hospitalier, autorisé et très entraîné.

Six mois plus tard, le chirurgien la revoit, lui remet la brochure d’information spécifique et la feuille de consentement à une stérilisation tubaire définitive et lui laisse un délai de réflexion réglementaire de quatre mois.

A l’issue de ce délai, les implants Essure© sont implantés sans difficulté (décembre 2015).

Trois semaines plus tard, la patiente consulte en urgence à l’hôpital pour des douleurs pelviennes avec fièvre. L’échographie montre une migration de l’implant gauche dans la cavité utérine. Le lendemain, une cœlioscopie est réalisée, qui permet de retirer cet implant. Rien n’est dit sur l’autre implant. La patiente est à nouveau traitée par AUGMENTIN, alors que les prélèvements bactériologiques vont revenir négatifs.

Par la suite, on observe la persistance des douleurs, maximales en fosse iliaque droite. Une seconde cœlioscopie exploratrice est réalisée trois mois plus tard. Cette exploration ne montre aucune anomalie et le chirurgien, à la demande de la patiente, réalise l’ablation de l’implant droit par salpingectomie associée à une ligature tubaire gauche.

Mais la patiente va continuer à se plaindre de douleurs invalidantes, insomniantes, l’empêchant de travailler avec une évolution progressive vers un syndrome dépressif. Une IRM est réalisée trois mois plus tard, examen qui ne s’avère pas contributif. Un syndrome fibromyalgique est évoqué par plusieurs des médecins consultés, mais sans aucune certitude diagnostique.

Huit mois plus tard, la patiente prend l’avis d'un autre chirurgien gynécologue. Au plan gynécologique, il est noté des méno-métrorragies, une dysménorrhée, une dyspareunie et des algies pelviennes et, au plan général, des céphalées, des myalgies, des arthralgies et d’une douleur pelvienne, majeure au niveau du coccyx.

Une nouvelle cœlioscopie exploratrice va constater la présence d'un fragment d'implant de 10 mm restant dans la corne utérine droite, fragment qui va être retiré (début 2018).

La présence d’une adénomyose avancée impose finalement la réalisation d'une hystérectomie vaginale coelio-préparée avec salpingectomie gauche et conservation des ovaires. Depuis cette dernière intervention, on constate la disparition quasi complète de la symptomatologie douloureuse.

Une réclamation a été adressée à la Commission de Conciliation et d’Indemnisation (CCI) fin 2018. La patiente dit ne pas avoir été informée des risques liés aux implants Essure©. Elle reproche à deux médecins (un gynécologue médical et le premier chirurgien) de l’avoir orientée vers cette méthode. Enfin, elle allègue un syndrome dépressif en rapport avec l’hystérectomie.

Deux réunions d’expertise ont été nécessaires pour que la CCI formule un avis (non compétence pour seuils non atteints) : l’information et l’indication d'implant Essure© n’ont pas été critiquées ; la migration d’un des implants n’est pas fautive (incident connu quantifié de 5 à 16 % selon les équipes) ; erreur technique du chirurgien gynécologue pour ne pas avoir vérifié l'ablation totale des implants ; imputabilité des troubles à une intoxication par métaux lourds persistante du fait du non retrait total d'un des implants ; les préjudices imputables sont postérieurs à la persistance temporaire du fragment d’implant ; le DFP (9 %) a pris en compte les souffrances résiduelles et le syndrome dépressif séquellaire.

Cas clinique n° 2

Début 2014, Mme M., alors âgée de 36 ans, consulte son gynécologue habituel en vue d’une stérilisation tubaire définitive par ligature des trompes. Il s’agit d’une G3 P3 (voie basse) qui présente des antécédents d’HTA sous traitement par IEC, d’AIT sur poussée hypertensive lors d’une des grossesses, de plastie mammaire et de DIU mal supporté.

La patiente est orientée vers un chirurgien gynécologue hospitalier habilité qui lui donne les explications sur l'irréversibilité des techniques et lui délivre des explications sur les deux choix possibles : pose d’implants Essure© par hystéroscopie ou ligature-résection tubaire cœlioscopique.

Après discussion, le choix de la patiente se porte sur les implants Essure©, réalisable dans cet établissement sous hypnose ou sous anesthésie générale. En cas d’échec de pose des implants, la possibilité d’une ligature-résection tubaire cœlioscopique est précisée. La patiente appose sa signature sur le document relatif au consentement à une stérilisation tubaire définitive.

Fin 2015, elle est opérée comme prévu (sous hypnose) d’une stérilisation tubaire selon la méthode Essure©.

Dans les suites, la patiente va présenter des douleurs pelviennes, des métrorragies, une perte de cheveux, une asthénie et des palpitations. Ces troubles sont rapidement mis sur le compte d’une intolérance au nickel, attestée par des tests allergologiques.

L’ablation des dispositifs avec salpingectomie est réalisée quinze mois plus tard. Au bloc opératoire, un "Chemo Nickel Test" est réalisé et montre des taux de relargage de nickel indétectables. Une déclaration de pharmacovigilance a néanmoins été faite à l’ANSM.

L’état clinique actuel de la patiente ne nous est pas connu et ne figure pas dans l’assignation émanant du TGI.

La patiente allègue un défaut d’information sur les risques et les effets indésirables de la méthode Essure© et le non-respect du délai légal de quatre mois en matière de stérilisation définitive.

Une expertise médicale a été ordonnée par le tribunal. Une des questions est de connaître précisément quelles étaient les informations pré-interventionnelles à l’époque des faits.

Dans le cas présent, l'indication d'Essure© a été posée fin 2015 par un praticien hospitalier habilité, donc avant le "black box warning" de la FDA et avant les recommandations de l'ANSM parues en 2016.

Cette indication parait licite car, d’une part, les antécédents d'HTA et d'AIT imposaient de ne pas recourir à une contraception œstrogénique et, d’autre part, la patiente tolérait mal son DIU. En toute logique, la conclusion devrait donc être celle d'un accident médical (matériel) non fautif.

Considération médico-légale

Schématiquement, toute mission d’expertise comporte l’analyse de l’indication et de l’information, qui doit tenir compte de leur disponibilité et de leur adéquation avec les bonnes pratiques "à l’époque des faits", l’établissement de l’imputabilité des troubles aux faits reprochés et enfin, une évaluation des préjudices strictement imputables.

Un expert gynécologue-obstétricien fréquemment missionné nous a indiqué avoir eu à statuer récemment sur cinq dossiers concernant ce sujet (quatre procédures TGI et une réclamation CCI).

Les parties mises en cause comportent les différents médecins ayant eu à connaître la patiente (gynécologue médical, chirurgien gynécologue) parfois les établissements hospitaliers où ils exercent et le fabricant des implants (laboratoire BAYER HEALTHCARE).

Par le biais de l’arrêté du 5 février 2016, l’ANSM a demandé que la pose des implants Essure© soit encadrée et réservée à certains établissements de santé. Elle a également demandé au laboratoire de rédiger une nouvelle notice afin d’avertir les patientes de la nécessité d’effectuer un contrôle de positionnement trois mois après la pose, ainsi que des avertissements clairs sur les risques gynécologiques "classiques" (métrorragies, douleurs, infection…) liés à la pose. Il n’est que rarement fait allusion aux effets généraux des implants, du moins avant que le laboratoire ne décide d’en suspendre la fabrication.

La problématique médico-légale comporte en fait des griefs quasi constants, toutes les patientes reprochant en particulier le choix des médecins en faveur de la méthode, présentée comme moins invasive (en France, selon l’enquête du CNGOF de 2017, environ 60 % des poses ont cependant été faites sous anesthésie générale) et surtout un défaut d’information sur les effets secondaires généraux possibles des implants Essure© dont le diagnostic étiologique est parfois difficile à préciser et source de retard thérapeutique.

Dans le cas n°1, seule l’ablation chirurgicale partielle de cet implant a été considérée comme fautive et a laissé persister une symptomatologie invalidante à l’origine de préjudices indemnisables.

Concernant la problématique des informations pré-interventionnelles disponibles à l’époque des faits litigieux, dans le cas n°2, l'indication d'Essure© a été posée fin 2015 par un praticien hospitalier habilité, donc avant le "black box warning" de la FDA et avant les recommandations de l'ANSM parues en 2016. Par ailleurs, l’indication est parfaitement licite car les antécédents médicaux contre-indiquaient une contraception oestrogénique et la patiente tolérait mal son stérilet. En toute logique, dans ce dossier la conclusion devrait être celle d'un accident médical non fautif.

Reste à analyser la question de l’ablation des dispositifs Essure© en cas de nécessité impérieuse4,5 :

  • L’ablation par hystéroscopie paraît déconseillée car exposant à un taux élevé d’échecs et de fragmentation du matériel.
  • L’ablation par salpingotomie coelioscopique paraît elle aussi déconseillée car exposant à des échecs et au risque de laisser du matériel résiduel.
  • L’ablation par salpingectomie est possible mais nécessite d’enlever la portion isthmique de la trompe, exposant à un risque hémorragique et une fragmentation du matériel par utilisation de la coagulation.

L’alternative recommandée par certains est l’hystérectomie avec salpingectomie bilatérale, souvent réalisable par coelioscopie, en étant éventuellement subtotale, ou par voie basse coelio-assistée. Elle permet d’éviter de laisser du matériel résiduel comme dans l’observation n° 1 mais expose aux risques et conséquences d’une hystérectomie7,8.

Les avantages, risques et conséquences des méthodes habituellement préconisées pour l’ablation des implants Essure© doivent donc être discutés avec les patientes en cas de nécessité d’ablation du matériel, qui paraît pertinente uniquement en cas d’effets secondaires indésirables.

Alors que l’utilisation d'un matériel similaire et connu de longue date en radiologie coronarienne interventionnelle n’a pas permis de colliger de troubles de ce type, un accent particulier pourraît être mis sur la survenue de troubles mnésiques qui pourraient s'expliquer par la diffusion inappropriée de métaux lourds dans la circulation sanguine ; ce dont témoigne l’augmentation de la protéine Tau, impliquée dans la genèse de certains troubles cognitifs, lors d’intoxications aux métaux lourds.

Conclusion

Outre les complications gynécologiques inhérentes à l’acte technique, les réclamations adressées par nos sociétaires portent toutes sur l’apparition de troubles somatiques généraux apparaissant quelques jours après la pose, tels qu’une profonde asthénie, des douleurs abdomino-pelviennes et dorso-lombaires, des arthralgies, des fourmillements des extrémités, des arthralgies et myalgies, des syndromes "fibromyalgie-like", des métrorragies, des alopécies, des palpitations et, de façon remarquable, des problèmes de concentration et de mémoire immédiate.

Ces troubles ont été imputés aux effets systémiques généralisés du relargage quotidien de nitinol (alliage de nickel et de titane) et ont la particularité de s’amender franchement, voire dans certains cas de disparaître totalement après le retrait complet des implants. On notera cependant que des matériels de composition similaire sont utilisés de longue date en radiologie coronarienne interventionnelle et n’ont jamais été tenus pour responsables d’une symptomatologie de ce type mais le site des implants Essure© n’est par définition pas le même.

L’analyse médico-légale de ce type de réclamation doit porter une attention toute particulière à l’indication de mise en place et à l’information délivrée, tenant compte de l’adéquation avec les bonnes pratiques en vigueur à l’époque des faits au vu des recommandations des Sociétés savantes et des agences de santé. La discussion médico-légale portera également sur l’imputabilité des troubles aux faits reprochés, sur les éventuelles complications liées à l’ablation partielle des dispositifs et enfin, d’une façon usuelle, abordera l’évaluation des préjudices strictement imputables.

Bibliographie

  

1. J. R. Walter et al. Hysteroscopic Sterilization With Essure   Summary of the U.S. Food and Drug Administration Actions and Policy Implications for Postmarketing Surveillance.  Obstet. Gynecol. 2017 ; 129: 10-9.

2. Conclusion du CSST "Dispositif de stérilisation définitive Essure" ANSM 20/04/2017.
3. Rapport du CNGOF concernant l’explantation des dispositifs Essure (15/09/2018).
4. J. Casey et al. Outcomes of laparoscopic removal of the Essure sterilization device for pelvic pain : a case series. Contraception ; 94 (2016) 190–192.
5. Lazorwitz et al. A case series of removal of nickel–titanium sterilization microinserts from the uterine cornua using laparoscopic electrocautery for salpingectomy. Contraception ; 96 (2017) 96–98.
6. L. Thiel et al. Laparoscopic Cornuectomy as a Technique for Removal of Essure Microinserts  Journal of Minimally Invasive Gynecology (2017) 24, 140-4.
7. H. Kamencic et al. Does Essure Cause Significant De Novo Pain ? A Retrospective Review of Indications for Second Surgeries After Essure Placement. Journal of Minimally Invasive Gynecology (2016) 23, 1158–1162.
8. Charavil et al. Vaginal Hysterectomy with Salpingectomy for Essure Insert Removal. Journal of Minimally Invasive Gynecology (2019) 26, 695-701.
9. V. Karri et al. Heavy metals (Pb, Cd, As and MeHg) as risk factors for cognitive dysfunction : A general review of metal mixture mechanism in brain. Environmental Toxicology and Pharmacology ; 48 (2016) 203–213.
10. M.  Hajimohammadjafartehrani et al. The effects of nickel oxide nanoparticles on tau protein and neuron-like cells : Biothermodynamics and molecular studies. International Journal of Biological Macromolecules ; 127 (2019) 330–339.
11. S. Haji Hosseinali et al. Biophysical, molecular dynamics and cellular studies on the interaction of nickel oxide nanoparticles with tau proteins and neuron-like cells. International Journal of Biological Macromolecules ; 125 (2019) 778–784.

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