Prescription médicale hors AMM : à quelles conditions ?

Le 07.06.2018 par Delphine ROUSSEL, Juriste
Partager sur Facebook Partager sur Twitter Partager sur LinkedIn

La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été publiée au journal officiel du 30 décembre 2011. Ce texte intervenu dans le contexte de l’affaire du MEDIATOR, a légalisé les prescriptions hors AMM.

Une légalisation de la jurisprudence antérieure

Si le praticien bénéficie en principe d'une totale liberté de prescription (article R. 4127-8 du code de la santé publique-CSP), celle-ci trouve sa limite dans l'obligation qui lui est faite de ne pas faire courir de risques à ses patients, ou encore dans l'interdiction posée par l'article R 4127-39 CSP qui énonce que « Les médecins ne peuvent proposer aux malades ou à leur entourage comme salutaire ou sans danger un remède ou un procédé illusoire ou insuffisamment éprouvé ».

Parce qu'elle s'inscrit hors du cadre autorisé, une prescription hors AMM peut paraître par principe suspecte. A défaut de texte encadrant cette pratique, celle-ci était jusqu'à présent laissée à l'appréciation des magistrats.

Il ressort de cette jurisprudence, qu'une prescription hors AMM n'est pas de facto considérée comme illégale et nécessairement fautive.

En effet, le Conseil d’Etat et la Cour de cassation avaient tous deux admis à plusieurs reprises que le médecin pouvait établir une prescription hors AMM.

Par l’insertion d’un article L 5121-12-1 CSP, la loi confère maintenant à cette pratique une assise légale tout en en encadrant les contours dans un souci de protection des patients.

Ce texte énonce explicitement « Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché ».

Les conditions de validité d’une prescription hors AMM

Une prescription hors AMM est autorisée si :

  •  Il n’existe pas d’alternative médicamenteuse bénéficiant d’une AMM ou d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ;
  •  Il existe toutefois une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) établie par l’ANSM.
      Dans la négative, le prescripteur doit justifier que :
     - le traitement est reconnu comme efficace et non dangereux par la communauté et la littérature scientifiques,
     - son indication est « indispensable » au regard de l’état du patient, de sa demande et des connaissances scientifiques du moment.
  • Le prescripteur informe le patient de l’absence d’AMM de la prescription, de l’absence d’alternatives thérapeutiques, des bénéfices attendus et des risques ou contraintes du médicament mais aussi des conditions de prise en charge par l’assurance maladie.
  • L’ordonnance comporte la mention spécifique : « prescription hors autorisation de mise sur le marché ».
  • La prescription est inscrite et motivée dans le dossier médical du patient.

C’est en conséquence, à la lumière de l’ensemble de ces critères cumulés, que la validité des prescriptions hors AMM sera désormais appréciée et par conséquent son caractère fautif ou non.

Partager sur Facebook Partager sur Twitter Partager sur LinkedIn
La solution MACSF
Formations

Un large choix de formations adaptées à votre situation professionnelle, à votre public et à vos objectifs.

À lire aussi

Le 05.11.2019

La liberté de prescription du médecin remise en cause par la Cour de cassation

Dans un arrêt du 14 octobre 2010, la première chambre civile de la Cour de cassation, en rejetant le pourvoi formé par un praticien condamné en...

Le 05.11.2019

Exécution d'une prescription imprécise : l'infirmière et le médecin prescripteur reconnus coupables d'homicide involontaire

Dans les suites d'une intervention bénigne, un enfant décède intoxiqué par une perfusion inappropriée de serum glucosé.  

La communauté MACSF

Un forum avec plus de 500 000 professionnels de santé prêts à échanger sur vos pratiques professionnelles, votre mode d’exercice ou votre matériel…

Solliciter la communauté

L'application MACSF

Accédez à votre espace personnel et toutes ses fonctionnalités sur votre mobile !

Les newsletters

Recevez toute l’actualité sur votre profession/spécialité ainsi que nos offres dédiées.

S'abonner

En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez l'utilisation de cookies pour une navigation optimale et bénéficier de contenus et services adaptés.

×