Germain Decroix
Le 11.02.2019
À 11:45
10 min
Vaccination contre la COVID-19Cet article présente la réglementation en vigueur en matière de vaccination, en dehors de la crise sanitaire que nous traversons actuellement. |
Le médecin peut non seulement prescrire mais également vacciner lui-même.
Dans la prescription, le médecin est responsable de son indication (âge, état général, vérification de l’absence de pathologies en cours, recherche d’éventuelles contre-indications, exposition aux pathologies visées par la vaccination…).
L’absence de proposition de vaccination est également susceptible d’engager la responsabilité du praticien, que ce soit une vaccination obligatoire ou simplement recommandée (selon le calendrier vaccinal). Dans cette hypothèse, la responsabilité du praticien dépendra des séquelles conservées de la pathologie contractée et du degré d’efficacité de la vaccination oubliée.
Le médecin traitant a un rôle tout particulier dans la surveillance de la couverture vaccinale de ses patients.
De son côté, le médecin du travail doit mettre en œuvre les moyens nécessaires pour éviter toute altération de la santé des salariés du fait de leur travail1. La réalisation de vaccinations entre pleinement dans ses compétences de médecin du travail (qui, en vertu de l’article L. 3111-1 CSP, participe à la mise en œuvre de la politique vaccinale).
Il peut se poser des problèmes d’aptitude pour certains salariés exposés à un risque de contamination (par exemple pour les soignants et l’hépatite B) et de transmission (voir par exemple les discussions autour de la vaccination des soignants contre la grippe). La couverture vaccinale des salariés expatriés n’est pas sans soulever des difficultés quant à l’appréciation du niveau d’exposition au risque, la détermination de l’immunisation nécessaire, et la détermination de l’aptitude médicale à séjourner dans ce pays…La vaccination et les différentes sources de responsabilité.
Vaccination : les sources de responsabilité
Afin d’améliorer la couverture vaccinale des femmes enceintes et des nouveau-nés, les sages-femmes se sont vues attribuer des missions dans le domaine de la vaccination. Il s’agit d’une compétence spécifique puisqu’elles n’ont pas d’équivalence infirmière. Celle-ci a été récemment étendue, toujours dans le même objectif.
Ainsi, l’article L. 4151-2 CSP (modifié par la loi santé du 26 janvier 2016) prévoit désormais :
| "les sages-femmes peuvent prescrire et pratiquer les vaccinations de la femmes et du nouveau-né. Elles peuvent prescrire et pratiquer, en vue de protéger l’enfant pendant la période postnatale, les vaccinations des personnes qui vivent régulièrement dans son entourage, dans des conditions déterminées par décret. Ce décret détermine également les modalités selon lesquelles les sages-femmes transmettent au médecin traitant de ces personnes les informations relatives à ces vaccinations. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des vaccinations mentionnées aux deux premiers alinéas". |
Il s’agit ici d’une véritable extension des compétences puisque les sages-femmes ne pouvaient pas précédemment intervenir sur l’entourage des enfants. Mais ceci devait être précisé pour pouvoir être appliqué. C’est chose faite par le décret du 2 juin 2016 que l’on retrouve sous l’article D. 4151-25 CSP :
| "La sage-femme peut prescrire et pratiquer les vaccinations de l’entourage, dès la grossesse de la mère et pendant la période de 8 semaines qui suit l’accouchement… L’entourage comprend les personnes vivant dans le même domicile que l’enfant ou fréquentant régulièrement ce domicile, ou étant chargées de sa garde régulière en ce lieu. La sage-femme inscrit dans le carnet de santé, le carnet de vaccination ou le DMP de la personne la dénomination du vaccin administré, son n° de lot et la date de son administration. En l’absence de DMP ou de carnet de vaccination électronique, elle transmet ces informations dans le respect du secret professionnel au médecin traitant de cette personne". |
L’arrêté fixant la liste des vaccinations pouvant être réalisées par les sages-femmes est daté du 8 août 2016 et remplace celui de 20053.
Il s’agit là d’un droit (ou d’un devoir ?) de prescrire et réaliser ces vaccinations dans le cadre du statut particulier de profession médicale des sages-femmes, avec les mêmes responsabilités que celles des médecins.
La cotation des actes vaccinaux réalisés sur les personnes de l’entourage de la mère ou de l’enfant par les sages-femmes libérales pose aujourd’hui encore quelques difficultés. Il apparaît prudent d’avoir une lecture restrictive de cette notion d’entourage et, par exemple, d’éviter la vaccination par les sages-femmes des gardes d’enfant professionnelles pour lesquelles la vaccination relève de la médecine du travail.
Vacciner fait partie des missions infirmières telles que décrites dans le code de la santé publique4. Il est ainsi précisé dans l’article R. 4311-1 CSP :
| "L'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière comporte l'analyse, l'organisation, la réalisation de soins infirmiers et leur évaluation, la contribution au recueil de données cliniques et épidémiologiques et la participation à des actions de prévention, de dépistage, de formation et d'éducation à la santé". |
De manière générale, la vaccination constitue, pour l’infirmière, un acte sur prescription médicale, dont la liste figure à l’article R. 4311-7 CSP :
| "L'infirmier ou l'infirmière est habilité à pratiquer les actes suivants soit en application d'une prescription médicale qui, sauf urgence, est écrite, qualitative et quantitative, datée et signée, soit en application d'un protocole écrit, qualitatif et quantitatif, préalablement établi, daté et signé par un médecin (…) 2° Scarifications et injections destinées aux vaccinations ou aux tests tuberculiniques…". |
L’acte vaccinal peut donc être réalisé par une infirmière alors qu’aucun médecin n’est présent mais nécessite en revanche une prescription ou, au moins, un protocole médical.
Cette prescription (ou ce protocole) doit satisfaire à plusieurs conditions : être écrite, qualitative et quantitative, datée et signée.
Il n’est donc pas question qu’une infirmière vaccine sur une simple demande orale ou décide elle-même du type de vaccin à administrer ou de sa dose. S’il est envisagé un protocole (par exemple en médecine du travail ou scolaire où il peut y avoir un groupe de personnes à vacciner), celui-ci doit respecter les conditions énoncées à cet article, en sachant que, dans tous les cas, c’est à un médecin qu’il appartiendra de décider à qui doit s’appliquer la prescription.
En médecine du travail, on retrouve ainsi la validation par le médecin du travail (qui en assume alors la responsabilité) de la liste des salariés à vacciner.
Une exception à cette exigence de prescription ou protocole a été introduite par le décret n°2008-877 du 29 août 2008 que l’on retrouve dans l’article R. 4311-5-1 CSP, modifié par le décret n°2018-805 du 25 septembre 2018.
Elle est destinée à favoriser la vaccination contre la grippe en autorisant les infirmières, sous certaines conditions, à procéder à cette vaccination sans prescription médicale ni protocole :
| "L'infirmier ou l'infirmière est habilité à pratiquer l'injection du vaccin antigrippal, dans les conditions définies à l'article R. 4311-3 et conformément au résumé des caractéristiques du produit annexé à l'autorisation de mise sur le marché du vaccin injecté, sur certaines personnes dont les conditions d'âge et les pathologies dont elles peuvent souffrir sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé. L'infirmier ou l'infirmière indique dans le dossier de soins infirmiers l'identité du patient, la date de réalisation du vaccin ainsi que le numéro de lot du vaccin lors de l'injection. Il ou elle déclare au centre de pharmacovigilance les effets indésirables portés à sa connaissance susceptibles d'être dus au vaccin". |
Cette vaccination entre ainsi dans le rôle propre infirmier tel que défini à l’article R. 4311-3 CSP5 qui implique une possible initiative infirmière. Pour être réalisée sans prescription médicale, cette vaccination contre la grippe doit avoir été précédée d’une première sur prescription médicale, concerner un patient âgé ou ayant une pathologie l’indiquant6.
La traçabilité de cette vaccination est organisée, mais dans le dossier de soins infirmiers alors qu’il est rarement consulté par les médecins. Nous ne sommes donc pas à l’abri d’une double vaccination, notamment chez des personnes ayant des troubles cognitifs.
Les missions des infirmières scolaires ont été récemment précisées7. S’il n’est pas fait explicitement référence à la vaccination, il est bien évoqué l’activité générale de prévention :
| "Les attributions de l'infirmier(ière) sont d'assurer les soins infirmiers préventifs et curatifs et de concevoir, d'évaluer et de mettre en œuvre des actions d'éducation à la santé tant dans le champ individuel que collectif". |
La vaccination d’un mineur nécessite un accord parental8, l’accord de l’un des deux parents semblant suffire9, même si la jurisprudence s’est montrée parfois très exigeante10.
A titre dérogatoire, le mineur peur s’opposer à ce que ses parents soient consultés11, ce qui a fait polémique à propos de la vaccination contre le cancer du col de l’utérus par le Gardasil® (vaccin papillomavirus humain [types 6, 11, 16, 18]).
Pour les infirmières en santé au travail, le raisonnement est le même que pour le médecin du travail, les vaccinations réalisées devant être destinées à prévenir exclusivement des maladies liées au travail. Ainsi, elles peuvent, par exemple, vacciner un expatrié contre la fièvre jaune mais pas un salarié partant en vacances dans un pays où cette vaccination est obligatoire.
La vaccination contre la grippe par les services de santé au travail a toujours posé question. La prophylaxie générale contre la grippe est secondaire en milieu du travail et les campagnes de vaccinations ne doivent être réalisées que si les moyens nécessaires ont été affectés12.
Les missions des pharmaciens (en officine ou établissement de santé) sont concentrées autour de la délivrance des médicaments pour laquelle ils disposent (avec les préparateurs en pharmacie qu’ils encadrent) d’une exclusivité.
Le contrôle de la prescription médicale constitue une mission première du pharmacien et l’une des principales hypothèses de mise en cause de sa responsabilité.
L’étendue de cette vérification est précisée par les textes13 et la jurisprudence considère que les éléments essentiels de la prescription en font nécessairement partie, comme la dose et l’absence de contre-indication.
Les pharmaciens ont, eux aussi, une obligation d’information des patients qui porte principalement, en ce qui les concerne, sur les effets indésirables des produits qu’ils délivrent et les précautions à respecter.
Toujours pour favoriser la couverture vaccinale de la population contre la grippe en en facilitant l’accès, une expérimentation a été proposée par la LFSS pour 201714 prévoyant la possibilité pour les pharmaciens de réaliser eux-mêmes cette vaccination. Son article 66 prévoit ainsi que :
| "Le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser, à titre expérimental et pour une durée de trois ans, l'administration par les pharmaciens du vaccin contre la grippe saisonnière aux personnes adultes. L'administration par les pharmaciens du vaccin dans les conditions mentionnées au premier alinéa est financée par le fonds d'intervention régional prévu à l'article L. 1435-8 du code de la santé publique. Pour la mise en œuvre de l'expérimentation, il peut être dérogé aux règles de facturation et de tarification mentionnées aux articles L. 162-16-1 et L. 162-38 du code de la sécurité sociale en tant qu'elles concernent les honoraires et rémunérations dus aux pharmaciens par les assurés sociaux et par l'assurance maladie". |
Il s’agit donc bien d’une expérimentation, ressemblant à celles prévues par la loi HPST15, destinée à mesurer la faisabilité d’un tel transfert sur le pharmacien et son bénéfice quant à la couverture vaccinale de la population.
La suite de cet article16 fixe les modalités pratiques de cette expérimentation en mettant en avant trois points importants : la formation, la rémunération et la traçabilité. Cette dernière est capitale pour la sécurité des patients (entre autres pour retrouver les patients en cas de lots défectueux, pour réaliser les rappels nécessaires et éviter les doublons). Elle se révèle complexe en raison de la multiplication des supports (dossier du praticien, dossier de médecine du travail ou de médecine scolaire, carnet de vaccination, DMP, dossier pharmaceutique…).
Un décret17 et un arrêté18 ont précisé les modalités pratiques permettant la mise en œuvre de cette expérimentation dans deux régions.
En conclusion...
De la prescription au suivi des effets, en passant par la délivrance du produit et la réalisation de l’injection, toutes les phases de la vaccination sont susceptibles d’engager la responsabilité des différents intervenants.
Si leur compétence est nécessaire à la qualité de leur prestation, les défaillances dans l’organisation mise en place constituent, de manière générale, la première cause des accidents19.
Une attention particulière aux circuits (des patients, des produits et des informations) devra être accordée si l’on veut améliorer la sécurité et donner confiance à la population.
Notes et références
1 Article L. 4622-3 du Code du travail : "Le rôle du médecin du travail est exclusivement préventif. Il consiste à éviter toute altération de la santé des travailleurs du fait de leur travail, notamment en surveillant leurs conditions d’hygiène au travail, les risques de contagion et leur état de santé".
2 Article L. 1111-4 CSP : "Toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu’il lui fournit, les décisions concernant sa santé. Le médecin doit respecter la volonté de la personne après l’avoir informée des conséquences de ses choix. Si la volonté de la personne de refuser ou d’interrompre un traitement met sa vie en danger, le médecin doit tout mettre en œuvre pour la convaincre d’accepter les soins indispensables".
3 Arrêté du 8 aout 2016 modifiant l’arrêté du 22 mars 2005 fixant la liste des vaccinations que les sages-femmes sont autorisées à pratiquer. En pratique, pour les femmes il s’agit des vaccinations contre la rubéole, la rougeole et les oreillons, le tétanos, la diphtérie, la poliomyélite, la coqueluche, l’hépatite B, la grippe, le papillomavirus humain, le méningocoque C et la varicelle. Pour les nouveau-nés, il s’agit de la vaccination par le BCG et de celle contre l’hépatite B en association avec des immunoglobulines spécifiques anti-HBs chez le nouveau-né de mère porteuse de l’antigène anti-HBs. Enfin, pour l’entourage de la femme enceinte et du nouveau-né : des vaccinations contre la rubéole, la rougeole et les oreillons, le tétanos, la diphtérie, la poliomyélite, la coqueluche, l’hépatite B, la grippe, les infections invasives à méningocoque C, les infections invasives à Haemophilus influenzae de type b.
4 Articles R. 4311-1 à R. 4311-15 CSP
5 Article R. 4311-3 CSP : 3Relèvent du rôle propre de l'infirmier ou de l'infirmière les soins liés aux fonctions d'entretien et de continuité de la vie et visant à compenser partiellement ou totalement un manque ou une diminution d'autonomie d'une personne ou d'un groupe de personnes. Dans ce cadre, l'infirmier ou l'infirmière a compétence pour prendre les initiatives et accomplir les soins qu'il juge nécessaires conformément aux dispositions des articles R. 4311-5, R. 4311-5-1 et R. 4311-6 Il identifie les besoins de la personne, pose un diagnostic infirmier, formule des objectifs de soins, met en œuvre les actions appropriées et les évalue. Il peut élaborer, avec la participation des membres de l'équipe soignante, des protocoles de soins infirmiers relevant de son initiative. Il est chargé de la conception, de l'utilisation et de la gestion du dossier de soins infirmiers".
6 L’arrêté du 19 juin 2011 fixe la liste des personnes pouvant être vaccinées dans ce cadre : personnes âgées de 65 ans et plus et, à l'exception des femmes enceintes, les personnes adultes atteintes d'une des pathologies citées, consistant pour la plupart en des affections respiratoires ou cardiaques et des pathologies touchant le système immunitaire.
7 Circulaire n° 2015-119 du 10-11-2015 publiée au BO de l’éducation nationale
12 Article R. 4426-6 du code du travail et lettre circulaire du 26 avril 1998 relative à la pratique des vaccinations en milieu du travail par les médecins du travail
13 Arrêté du 26 novembre 2016 fixant les bonnes pratiques en matière de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minier. Pour les établissements de santé, voir l’arrêté du 6 avril 2011.
14 Loi de Financement de la Sécurité Sociale pour 2017 (n° 2016-1827 du 23 décembre 2016)
15 Loi du 21 juillet 2009 dont l’article 51 figure à l’article L. 4011-1 CSP
16 Article 66 loi du 23 décembre 2016 – suite- "Un décret fixe les conditions d'application du présent article, notamment les conditions de désignation des officines des régions retenues pour participer à l'expérimentation, les conditions de formation préalable des pharmaciens, les modalités de traçabilité du vaccin, les modalités de financement de l'expérimentation et les modalités de rémunération des pharmaciens. Un rapport d'évaluation est réalisé par le Gouvernement au terme de l'expérimentation et transmis au Parlement".
17 Décret n° 2017-985, 10 mai 2017.
18 Arrêté du 10 mai 2017, NOR : AFSS1713194A
19 Sur les causes des accidents médicaux voir l’ouvrage princeps « to err is human » Institute of medecine, novembre 1999
Germain Decroix
Juriste MACSF
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