La traçabilité en implantologie : le passeport implantaire

Le 25.10.2021 par Catherine Blanc
Partager sur Facebook Partager sur Twitter Partager sur LinkedIn
La traçabilité en implantologie

La pratique implantaire est de plus en plus répandue et les praticiens sont de mieux en mieux formés. Afin d’éviter tout litige, ils doivent respecter les bonnes pratiques en ce qui concerne le projet prothétique pré-implantaire, l’imagerie, la pose d’implants puis de la prothèse, le suivi thérapeutique et la tenue du dossier médical. Parmi ces recommandations figue également la traçabilité. Comment assurer la traçabilité des dispositifs médicaux dans le domaine de la pratique implantaire ?

SOMMAIRE

Focus sur la sinistralité en implantologie >
Le cadre légal : un dispositif médical sur mesure >
Le passeport implantaire : la traçabilité des dispositifs médicaux >
Les volets du passeport implantaire >

Focus sur la sinistralité en implantologie

Le rapport annuel MACSF de l’année 2020 enregistre 242 déclarations de sinistres en implantologie sur 1682, ce qui représente 19 % de la sinistralité globale, ce qui est relativement constant depuis 3 ans. 

Le cadre légal : un dispositif médical sur mesure

La Directive Européenne 93/42, art. 1, qui fixe les règles de traçabilité est effective pour les fabricants de dispositifs médicaux fabriqués sur mesure :

"Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué spécialement suivant la prescription écrite d’un praticien dûment qualifié, indiquant sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé".

Le passeport implantaire : la traçabilité des dispositifs médicaux

Afin d’assurer la traçabilité de ces dispositifs, le Conseil National de l’Ordre des chirurgiens-dentistes a mis à disposition des praticiens, en 2010, un document de référence, "le passeport implantaire", dont l’objectif est d’assurer un meilleur encadrement de la pratique implantaire au niveau de la traçabilité des dispositifs utilisés et du suivi des soins. Dans cette optique, un nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux a été adopté en avril 2017 avec un échéancier de mise en œuvre dans les cabinets dentaires en juin 2020.

Ce passeport implantaire a, depuis, fait l’objet d’une mise à jour intégrant deux informations supplémentaires : la marque de l’implant et un espace réservé au suivi médical délivré par le praticien.

Ces deux éléments découlent d’un décret du 22 septembre 2015 portant sur "l’information à délivrer à la personne concernée préalablement à une intervention de chirurgie esthétique et postérieurement à l’implantation d’un dispositif médical".

Ce décret donne obligation au chirurgien-dentiste de renseigner d’une part, la marque de l’implant et, d’autre part, "l’existence d’une durée de vie limitée du produit et l’éventuelle nécessité de réintervention qui en découle" ainsi que, "le cas échéant, le suivi médical particulier".

Les volets du passeport implantaire 

Le passeport implantaire, qui répond aux différentes normes en matière de traçabilité, comprend :

  • un volet "Implant - Chirurgie",
  • un volet "Prothèse supra-implantaire".

Il doit être complété par le chirurgien-dentiste qui pose les implants ainsi que par celui qui réalise le traitement prothétique (s’il ne s’agit pas du même praticien).

Le passeport implantaire doit systématiquement être remis au patient, lequel aura la responsabilité de le conserver précieusement. 

Le volet chirurgical

Ce volet porte sur :

  • la préparation du site implantaire (greffe osseuse autogène, allogreffe, xénogreffe),
  • la pose chirurgicale (implant, greffe osseuse autogène, allogreffe, xénogreffe, mise en charge, pilier transgingival) avec la date de réalisation,
  • la marque des implants,
  • la composition des matériaux utilisés,
  • le nom du fabricant ou la dénomination (s’il y a lieu),
  • le numéro de lot.

Le volet prothétique

Ce volet donne quant à lui des renseignements sur :

  • la réalisation prothétique (prothèse fixe ou scellée),
  • le type de ciment employé (provisoire ou définitif),
  • son numéro de lot,
  • le matériau utilisé pour le pilier prothétique et la prothèse fixée,
  • le numéro de lot.

Le passeport intègre également un espace réservé au suivi médical délivré par le praticien.

La traçabilité de ces dispositifs permet ainsi au patient de connaître l’origine des matériaux posés (prothèses et implants) et de se retourner contre le fabricant en cas de défectuosité du matériel.

Le règlement européen prévoit que, dans chaque pays, le chirurgien-dentiste joigne aux implants et aux prothèses sur implants, une "carte d’implant" qui reprend les informations à fournir au patient sur le dispositif implantable, y compris les mises en garde, précautions à prendre et toute information sur la durée de vie prévisible du dispositif.
Partager sur Facebook Partager sur Twitter Partager sur LinkedIn
Catherine Blanc
L’auteur

Catherine Blanc

Catherine Blanc, juriste expert à la MACSF, a une expérience de 30 ans dans le domaine de la responsabilité médicale. Au-delà de la gestion des dossiers de sinistres, elle participe à des formations auprès d’étudiants ou de congrès, est chargée d’enseignement dans le cadre des cours de DU d’expertise et est membre des Commissions de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux depuis 2003.

Les solutions MACSF
Chirurgiens-dentistes

Découvrez les Starters MACSF, nos solutions clés en main dédiées aux Chirurgiens-Dentistes pour démarrer votre vie pro en toute sérénité !

Prévoyance des libéraux

Complétez les prestations insuffisantes de votre régime obligatoire en cas d'arrêt de travail, invalidité ou décès.

La communauté MACSF

Un forum avec des professionnels de santé prêts à échanger sur vos pratiques professionnelles, votre mode d’exercice ou votre matériel…

Solliciter la communauté

L'application MACSF

Accédez à votre espace personnel et toutes ses fonctionnalités sur votre mobile !

Les newsletters

Recevez toute l’actualité sur votre profession/spécialité ainsi que nos offres dédiées.

S'abonner