Loi relative à la bioéthique du 2 août 2021, les nouveautés

Le 16.11.2021 par Sophie Dumas-Lavenac, Maîtresse de conférence en droit privé - Université de Lorraine
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Loi relative à la bioéthique du 2 août 2021 : les nouveautés

La loi n° 2021-1017 relative à la bioéthique apporte des changements dans de nombreux domaines comme l'accès élargi à la PMA, la levée de l'anonymat des dons de gamètes, l'autoconservation des gamètes, les dons d'organe, de sang, de cellules souches, la recherche sur les embryons et les cellules souches, l'information génétique à caractère familial… Tour d’horizon des nouveautés.

SOMMAIRE

Les changements en matière de médecine de la fertilité >
Les évolutions en matière de dons d'éléments et de produits du corps >
La poursuite de la libéralisation des recherches sur l'embryon humain et les cellules souches >
Le renforcement de l'information génétique à caractère familial >
L'encadrement de la prise en charge médicale des enfants présentant une variation du développement génital >

Les changements en matière de médecine de la fertilité 

Les dispositions les plus médiatisées de la loi sont bien sûr celles relatives à l’ouverture de l’accès à la PMA avec tiers donneur aux couples de femmes et aux femmes seules. 

L'abolition de la notion de couple hétérosexuel pour l'accès à la PMA

Cette ouverture implique avant tout des changements en matière de droit de la filiation, avec la création d’un mode d’établissement spécifique de la filiation d’un enfant à l’égard de deux femmes.

Pour autant, quant à la prise en charge médicale, ce n’est pas sur ce point que les changements sont les plus notables.

La loi supprime la condition d’accès tenant au fait d’être un couple formé d’un homme et d’une femme souffrant d’une infertilité médicalement diagnostiquée ou d’un risque de transmission à l’enfant ou à l’autre membre du couple d’une maladie d’une particulière gravité.

Ces deux dernières indications perdurent, bien évidemment, mais il n’est plus nécessaire de le préciser dans la loi dès lors que l’infertilité médicalement constatée n’est plus une condition d’accès à la PMA. Les femmes seules (la loi dit "femme non mariée", ce dont il faut comprendre que le mariage interdit à une femme de recourir seule à l’AMP, le consentement de son époux ou de son épouse étant nécessaire) et les couples de femmes ont désormais accès, comme les couples hétérosexuels, à l’insémination artificielle ou à la fécondation in vitro avec don de gamètes, ainsi qu’à l’accueil d’embryon ou encore au double don de gamètes, l’interdiction de cette pratique ayant été supprimée (art. L. 2141-3 du Code de la santé publique (ci-après CSP) modifié par la loi du 2 août 2021). 

La véritable modification dans la prise en charge médicale des receveurs et receveuses de gamètes comme des donneurs et donneuses se situe en réalité dans l’information préalable délivrée au cours des entretiens avec l’équipe du CECOS. 

La levée de l'anonymat du donneur de gamètes

En effet, la loi, en même temps qu’elle a ouvert l’accès à la PMA aux femmes seules, a levé l’anonymat du donneur de gamètes à l’égard de l’enfant.

Ainsi, l’équipe médicale devra informer le couple ou la femme candidate à la PMA avec tiers donneur de la possibilité d’accès aux informations non identifiantes et à l’identité du donneur ou de la donneuse.

Parallèlement, le consentement à la communication de ces informations devient une condition du don.

Ces données non identifiantes sont l’âge, l’état général au moment du don, les caractéristiques physiques, la situation de famille et professionnelle et la motivation du don (art. L. 2143-3-I. CSP, non encore en vigueur).

Il faut ici préciser que les gamètes provenant de dons anonymes peuvent encore être utilisés, jusqu’à une date fixée par décret (non encore paru). La veille de cette date, il sera mis fin à la conservation des embryons et des gamètes issus de dons anonymes. 

Une autre modification, à première vue mineure mais qui pourra prendre de l’importance, tient à la communication de la décision de refus de réaliser la PMA, ou de report lorsque le médecin estime qu’un délai de réflexion supplémentaire est nécessaire. Cette décision devra être communiquée par écrit si les candidats à la PMA en font la demande (art. L. 2141-10 CSP in fine).

Si la loi n’apporte pas d’autres précisions, il est néanmoins permis d’estimer que cet écrit pourrait servir de support à un éventuel recours contre cette décision. 

L'autoconservation des gamètes

La nouvelle loi de bioéthique libéralise aussi l’accès à l’autoconservation de gamètes.

Cette autoconservation n’est plus seulement possible avant l’administration d’un traitement susceptible d’entraîner une altération prématurée de la fertilité, mais aussi en considération d’une condition d’âge (art. L. 2141-12 CSP et décret n° 2021-1243 du 28 septembre 2021).

Ainsi, les femmes entre 29 et 37 ans, et les hommes entre 29 et 45 ans ont dorénavant accès à cette autoconservation de leurs gamètes en vue d’une utilisation ultérieure.

La loi pose des règles relatives à la prise en charge des frais de cette conservation. Elle n’est pas remboursée par la Sécurité Sociale, mais ne peut pas non plus être prise en charge ou compensée, de manière directe ou indirecte, par l’employeur ou toute personne morale vis-à-vis de laquelle la personne est placée dans une situation de dépendance économique.

Il faut ici relever que la disposition qui prévoit que le donneur ou la donneuse de gamètes qui n’a pas encore procréé se voit proposer la conservation d’une partie de ses gamètes en vue d’une utilisation ultérieure pour lui ou elle-même n’a pas été modifiée (art. L. 1244-2 CSP).

Ainsi, la prise en charge financière de l’autoconservation est une contrepartie du don, ce qui met assurément à mal d’une manière plus éclatante encore que sous l’empire de la loi précédente, le principe de gratuité.

Les évolutions en matière de dons d'éléments et de produits du corps

La loi du 2 août 2021 réalise aussi quelques adaptations en matière de don d’organes et de don de corps à la science, ainsi que des élargissements en matière de don de sang et de don de cellules souches sanguines. 

Le don d'organes

Quant au don d’organes, la loi encadre plus précisément la pratique du don croisé (art. L. 1231-1 CSP).

Elle limite le nombre de paires de donneurs-receveurs impliquées dans un même don à six, et prévoit aussi que pour augmenter les possibilités d’appariement et en substitution d’un prélèvement sur un donneur vivant, il est possible de recourir à un prélèvement sur une personne décédée.

L’ensemble des opérations doit avoir lieu dans un délai de 24 heures, et la garantie de l’anonymat entre donneur et receveur des différentes paires est maintenue.

La loi précise en outre qu’en cas d’échec d’un prélèvement ou d’une greffe, ce sont les règles de répartitions les plus favorables qui seront appliquées au receveur malheureux. 

Par ailleurs, l’information délivrée par le médecin sur les modalités de consentement au don d’organes n’est plus seulement à destination de ses patients de 16 à 25 ans, mais de tous ses patients d’au moins 16 ans

Le don de corps à la science

Quant au don de corps à la science, la loi y consacre une disposition (L. 1261-1 CSP). Cette attention portée par le législateur à cet acte particulier, autrefois encadré par des règles exclusivement d’origine réglementaire et difficilement lisibles, s’explique évidemment par le scandale provoqué par la découverte des conditions de conservation des corps à l’Université Paris-Descartes.

Les règles ne sont pas radicalement modifiées, mais elles sont dorénavant légales.

Le don ne peut être fait que par une personne majeure, ne faisant pas l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne.

Comme auparavant, le don ne peut être fait qu’à l’égard d’un établissement de santé, de formation ou de recherche. Cet établissement doit avoir été autorisé à recueillir de tels dons par son ministère de tutelle.

Le véritable progrès consiste à prévoir qu’un décret en Conseil d’État fixera les conditions d’ouverture, d’organisation et de fonctionnement de ces établissements, ainsi et surtout que les conditions de prise en charge financière du transport des corps, ce qui était auparavant laissé aux établissements eux-mêmes, qui imposaient leurs conditions.

La loi prévoit en outre que les établissements s’engagent à apporter respect et dignité aux corps qui leurs sont confiés. Cette dernière précision est avant tout symbolique, dès lors que l’article 16-1-1 du Code civil protège depuis 2008, d’une manière tout à fait générale et ne souffrant aucune exception, la dignité du cadavre et des restes humains.

Le don de sang

En matière de don de sang, la loi réalise un pas supplémentaire dans l’élimination de la discrimination à l’égard des hommes homosexuels.

En effet, les critères de sélection des donneurs de sang ne peuvent plus être fondés sur des différences de traitements tenant au sexe des partenaires du donneur potentiel, qui ne seraient justifiées par la protection du donneur ou du receveur.

Ces critères sont par ailleurs régulièrement révisés pour tenir compte de l’évolution des connaissances, des dispositifs de sécurisation et des risques sanitaires (art. L. 1211-6-1 CSP modifié). 

Le don de cellules souches sanguines

Le don ciblé de cellules souches sanguines est en outre élargi, lorsque le donneur est une personne mineure (art. L. 1241-3 CSP).

Il est désormais possible de réaliser un prélèvement de ces cellules, dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique, au bénéfice de l’un de ses parents. Dans ce cas, un administrateur ad hoc est désigné, le consentement ne pouvant évidemment pas être celui des titulaires de l’autorité parentale comme pour les prélèvements au bénéfice d’un autre membre de la famille.

Un tel élargissement est également prévu pour les majeurs protégés (art. L. 1241-4 CSP), qui peuvent désormais donner à l’un de leurs parents ou de leurs enfants.

Relevons ici que la nouvelle loi de bioéthique réalise une mise en cohérence généralisée des textes du Code de la santé publique relatifs aux dons avec ceux du Code civil. En effet, toutes les occurrences de l’expression "majeur sous tutelle" ou "majeur protégé" sont remplacées par l’expression "personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection judiciaire avec représentation relative à la personne".

Ce changement a pour effet d’intégrer dans le champ des dispositions spécifiques aux personnes majeures protégées les personnes relevant d’une mesure d’habilitation familiale ou d’un mandat de protection future, mesures alternatives à la tutelle, tout en limitant ce champ aux personnes dont la mesure de protection comprend une représentation pour les actes relatifs à sa personne, par opposition aux actes relatifs à ses biens.

En effet, la mesure de protection est adaptée aux besoins de la personne et peut se limiter à une protection de son patrimoine, si le juge estime qu’elle est en mesure de prendre les décisions relatives à sa personne. Dans ce dernier cas, la personne consent aux actes sur son corps comme n’importe quelle personne majeure ne faisant pas l’objet d’un régime de protection.

Le processus de recueil du consentement est aussi modifié : le juge des tutelles vérifie si la personne est apte à consentir elle-même. Dans ce cas, seul son consentement est nécessaire, à condition toutefois que le prélèvement ait été autorisé par le comité d’experts. Dans le cas contraire, le juge autorise le prélèvement après avoir recueilli l’avis de la personne lorsque cela est possible, et après avoir entendu la personne chargée de la protection ou l’administrateur ad hoc

La poursuite de la libéralisation des recherches sur l'embryon humain et les cellules souches

L'embryon humain

La loi nouvelle élargit le type de recherches pouvant être menées sur l’embryon humain puisqu’aux recherches à finalité médicale sont ajoutées les recherches visant à améliorer la connaissance de la biologie humaine (art. L. 1251-5 CSP).

La recherche fondamentale sur l’embryon est donc autorisée en général. La procédure d’autorisation d’une recherche en particulier n’est toutefois pas modifiée.

Le régime applicable aux établissements conservant des embryons ou des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche est lui aussi assoupli : les laboratoires de biologie médicale conservant des embryons dans le cadre d’une activité d’AMP peuvent également conserver des embryons à des fins de recherche, sans avoir à solliciter une autorisation supplémentaire (art. art. L. 2151-9 CSP).

En ce qui concerne la conservation de cellules souches embryonnaires, elle est dorénavant soumise à simple déclaration auprès de l’Agence de la biomédecine (ABM) et non plus à une autorisation.

Par ailleurs, si la constitution d’embryons chimériques reste semble-t-il interdite, puisque la loi interdit l’adjonction de cellules animales à un embryon humain (mais pas l’inverse), la constitution d’embryons transgénique est, pour sa part, autorisée, puisque l’interdiction a disparu (art. L. 2151-2 CSP).

Pour autant, la règle selon laquelle une recherche sur l’embryon ne peut être menée que sur des embryons issus d’une PMA et ne faisant plus l’objet d’un projet parental perdure.

La loi apporte également une limite au développement des embryons sur lesquels une recherche est réalisée : il doit être mis fin à leur conservation au plus tard le 14e jour qui suit leur constitution (art. L. 2151-5 CSP in fine).  

Les cellules souches

La libéralisation est plus grande encore à propos des cellules souches (art. L. 2151-7 CSP).

Les recherches sur ces cellules ne sont plus assimilées aux recherches impliquant la personne humaine, et sont soumises à un régime de déclaration et non plus d’autorisation.

Tout encadrement n’est toutefois pas abandonné.

D’une part, lorsque ces cellules sont utilisées pour obtenir des gamètes, ces gamètes ne peuvent servir à féconder un autre gamète. 

D’autre part, l’ABM, quand bien même il ne lui revient plus d’autoriser ces recherches, conserve le pouvoir de s’y opposer, dans un délai qui sera fixé par voie réglementaire, si les principes juridiques fondamentaux de protection de la personne ou les principes éthiques relatifs à la recherche sur l’embryon et les cellules souches et au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps ne sont pas respectés.  

Au-delà de cette faculté d’opposition, le directeur de l’ABM peut, sans condition de délai, suspendre ou interdire toute recherche qui ne répondrait plus à ces principes.

D’autre part, lorsque les cellules souches sont des cellules IPS, les possibilités sont remarquablement élargies. Il est possible de mener des recherches visant à la différenciation de ces cellules en gamètes, à l’obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou encore à leur insertion dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle. La constitution de chimères, à partir de cellules IPS, est donc désormais possible.

Le renforcement de l'information génétique à caractère familial

Ce renforcement a lieu à plusieurs niveaux.

  • Au niveau de la réalisation du test génétique d’abord, l’examen des caractéristiques génétiques pouvant être réalisé sur une personne hors d’état de manifester sa volonté ou décédée, dans l’intérêt des membres de sa famille, lorsque le médecin suspecte une anomalie génétique pouvant être responsable d’une affection grave (art. L. 1130-4 CSP).
    Il ne faut pas toutefois que la personne s’y soit opposée, et il faut que l’un au moins des membres de la famille donne son accord.
  • Au niveau de la diffusion de l’information ensuite, la loi envisageant désormais les cas pouvant poser problème, comme le décès de la personne avant que le résultat du test ne soit connu et alors qu’elle n’a pas prévu avec le médecin les modalités de la diffusion de l’information aux membres de sa famille potentiellement concernés (art. L. 1131-1-IV CSP).
    Dans tous ces cas, la loi assure la diffusion de l’information.
  • Enfin, le renforcement a aussi lieu au niveau des destinataires de l’information. Avant cette loi, les personnes nées d’un don de gamètes ou nées d’un accouchement dans le secret de l’identité de la mère n’avaient pas l’assurance de recevoir l’information génétique à caractère familial susceptible de les concerner.
    Cette différence est désormais supprimée.

En cas de don de gamètes, le centre de PMA est saisi et doit procéder à l’information à l’égard de la personne née du don ou de son représentant légal si elle est mineure (art. L. 1131-1-1 CSP).

En cas d’accouchement dans le secret, c’est le Conseil national pour l’accès aux origines personnelles, chargé de répondre aux demandes d’accès à leurs origines des personnes nées sous X et de les relayer auprès des parents biologiques, qui est saisi. Ce conseil identifiera les personnes concernées et leur indiquera qu’une information médicale à caractère familial les concerne (art. L. 1131-1-2).

Ainsi, dans ces deux cas, la transmission de l’information est assurée. 

L'encadrement de la prise en charge médicale des enfants présentant une variation du développement génital 

Pour la première fois, le législateur consacre des dispositions aux enfants présentant une variation du développement génital (art. L. 2131-6 CSP).

  • Ces dispositions mettent en place une protection de ces enfants, imposant leur prise en charge par une équipe pluridisciplinaire d’un centre de référence en la matière.
  • La loi impose aussi l’association des parents au choix de l’orientation thérapeutique, le temps de la réflexion, et l’accompagnement psychosocial de l’enfant et de sa famille.
  • Elle précise en outre expressément que la meilleure option thérapeutique peut être l’abstention.
  • Elle introduit par ailleurs des conditions assouplies de déclaration du sexe de l’enfant sur son acte de naissance mais aussi de changement de la mention du sexe au cours de sa vie (art. 57 du Code civil). 
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