Des implants d’iris non marqués CE, à l’origine de complications
Un ophtalmologiste pose sur plusieurs de ses patientes des implants intraoculaires "New Iris", destinés à modifier la couleur de l’iris.
Ces implants, dépourvus de tout marquage CE, sont à l’origine de complications pour trois patientes.
- Du fait de leur appui dans l’angle iridocornéen, ils ont provoqué une inflammation et un glaucome par altération du trabelucum.
- Leur diamètre fixe, non adaptable aux variations anatomiques de l’œil, a généré une perte endothéliale et un œdème cornéen.
Le praticien déclare ces sinistres à son assureur en responsabilité civile professionnelle. Celui-ci lui oppose deux exclusions de garantie :
- exclusion des actes à visée esthétique,
- exclusion des "conséquences de tous actes prohibés par la réglementation en vigueur ou exécutés par des personnes non habilitées à les faire".
L’ophtalmologiste conteste cette non-garantie devant le juge. En première instance puis en appel, il est débouté de ses demandes. Il se pourvoit alors en cassation.
La Cour de cassation se prononce par un arrêt du 12 février 2026.
Un sinistre sériel
La question s'est posée de savoir si les trois sinistres, concernant trois patientes différentes, devaient être ou non considérés comme un sinistre sériel.
Pour rappel, constitue un seul et même sinistre l'ensemble des réclamations consécutives à des dommages résultant d'un fait dommageable ou d'un ensemble de faits dommageables ayant la même cause technique. Un sinistre sériel est rattaché au contrat sous l'empire duquel est intervenue la première réclamation.
Les arguments de l’ophtalmologiste
En l’espèce, l'ophtalmologiste considérait que chaque sinistre devait être examiné individuellement puisque se rapportant à une prise en charge individualisée pour chacune des patientes.
L'enjeu était important pour lui : à l'époque des deux premiers sinistres, son contrat d'assurance comportait une clause d'exclusion de garantie des actes médicaux à finalité purement esthétique. À la suite de ces deux premiers sinistres, son contrat avait été résilié. Compte tenu de l’obligation d’assurance faite aux professionnels de santé, il s’était alors tourné vers le Bureau central de tarification, dont le rôle est de désigner un assureur pour que cette obligation d’assurance soit satisfaite. Le même assureur avait alors été désigné, cette fois sans la clause d’exclusion portant sur les actes à visée esthétique, figurant dans le contrat précédent.
Si chaque sinistre restait individualisé, cette exclusion de garantie ne s’appliquait alors qu’aux deux premiers sinistres, mais pas au troisième. Si, en revanche, le caractère sériel était retenu, l’exclusion concernait les trois sinistres.
La réponse de la Cour
La Cour de cassation balaie ces arguments.
Elle retient l'identité de cause technique entre les trois sinistres déclarés, car ils mettent tous en cause l'implant "New Iris" comme origine des dommages, ce que l'expertise médicale a parfaitement établi. Le contrat d'assurance en vigueur lors de la première réclamation, comportant la fameuse clause d’exclusion, doit donc s’appliquer.
Une exclusion de garantie justifiée
L’exclusion de garantie visant les actes esthétiques était difficilement contestable : l’ophtalmologiste a bien tenté d’affirmer que l’implantation d’iris colorés contribuait au bien-être psychologique de ses patientes et n’était donc pas à visée purement esthétique. Mais il n’en a pas apporté la preuve.
De plus, la Cour n'a sans doute pas voulu entrer dans les débats sur une exclusion portant sur les actes de chirurgie esthétique, ceux-ci pouvant être qualifiés d'actes de soins au sens de l'article L.1142-1 II du code de la santé publique.
La discussion devant la Cour de cassation s’est donc concentrée sur la seconde exclusion, plus large, visant les actes prohibés par la réglementation.
Les arguments de l’ophtalmologiste
L’ophtalmologiste soutenait que toute exclusion dans un contrat d’assurance doit être formelle et limitée, comme l’impose l'article L.113-1 du code des assurances.
- Une clause est formelle si elle ne nécessite pas d’interprétation.
- Une clause est limitée quand elle ne vide pas la garantie de sa substance.
Cela suppose qu’elle réponde à des critères précis.
Dans son cas, la clause évoquait "tous actes prohibés par la réglementation en vigueur", sans énumérer concrètement les cas d'exclusion. Or, par hypothèse, tout fait générateur de la responsabilité d'un médecin peut être rapproché d'une méconnaissance de la réglementation en vigueur. Une clause aussi large serait donc une "porte ouverte" à un refus de garantie systématique et viderait le contrat de toute sa substance.
La réponse de la Cour
La Cour de cassation ne retient pas cette argumentation.
En excluant "les conséquences de tous actes prohibés par la réglementation en vigueur", l’exclusion vise précisément les actes interdits par ladite réglementation, ce qui inclut nécessairement la légalité des produits et matériaux injectés ou implantés sous la responsabilité du médecin.
Or, les articles L.5211-3 et L.5211-4 du code de la santé publique interdisent l'utilisation des dispositifs médicaux n'ayant pas reçu au préalable un certificat attestant de leurs performances, ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients. En l’espèce, les implants "New iris" à l'origine du sinistre n'avaient pas été soumis à la procédure de certification européenne et ne bénéficiaient pas du marquage CE, obligatoire pour les dispositifs médicaux.
L’ophtalmologiste utilisait, en toute connaissance de cause, un dispositif médical qui n'était pas légalement autorisé sur le territoire français et, de ce fait, était prohibé par la réglementation.
Selon la Cour de cassation
- La clause est formelle car elle renvoie à un critère objectif et précis (caractère prohibé par un texte réglementaire vérifiable), sans nécessiter d’interprétation subjective.
- La clause est également limitée car elle ne prive pas le contrat de sa garantie essentielle : elle n’exclut que les actes illégaux, laissant intacte la couverture des actes autorisés et conformes.
Que retenir de cet arrêt ?
En principe, lorsqu’il prend connaissance de la clause d’exclusion de garantie, l’assuré doit être en mesure de comprendre clairement que, dans telle ou telle situation, il ne serait pas garanti. C’est le fameux critère de forme que nous avons mentionné plus haut.
C’est la raison pour laquelle la Cour de cassation prohibe les clauses qui se réfèrent à des "critères imprécis". C’est le cas quand elles font appel à des notions ou des normes trop vagues, qui nécessitent une appréciation ou une interprétation que l’assuré n’est pas en mesure de porter ou de faire.
Par exemple, la Cour de cassation a relevé le caractère trop imprécis de clauses :
- faisant référence au respect des règles de l’art (en l’espèce dans une affaire étrangère à la responsabilité médicale),
- évoquant un comportement "en bon père de famille",
- évoquant les manquements aux obligations professionnelles.
Ici, il était donc question d’"actes prohibés par la réglementation en vigueur".
Cette formulation a été considérée comme suffisamment précise pour légitimer l’exclusion, même sans énumération. Une telle énumération aurait d’ailleurs été impossible concrètement : comment énumérer tous les actes prohibés ? La Cour a considéré qu’il n’y a pas dans cette formulation matière à interpréter, la réglementation en vigueur étant objectivement vérifiable.
Sans doute inspirée du principe "nul n’est censé ignorer la loi", cette position a le mérite de rappeler que dans le cadre de son exercice professionnel, le soignant se doit de ne pas réaliser des actes interdits par la réglementation : ici, opérer des patientes avec des implants dépourvus du marquage CE, indispensable pour utiliser un implant en France.
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Attention
La solution dégagée par cet arrêt ne permet pas à l’assureur d’opposer une non-garantie du seul fait que le praticien n’a pas respecté la réglementation. Ici, la clause en question ne trouve à s’appliquer que lorsqu’un acte "prohibé par la réglementation" a été réalisé, c’est-à-dire un comportement que le texte vise expressément à interdire. L’accent est mis sur la nature de l’acte lui‑même, qualifié d’illicite en tant que tel.
Le non-respect de la réglementation est une notion plus large : il suffit de ne pas se conformer à une obligation, certes parfois par une action prohibée mais aussi par une omission.
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