Faute caractérisée et information sur la fiabilité du test HT21

Les parents assignent le gynécologue devant le tribunal en lui reprochant un manquement à son obligation d'information sur la fiabilité de l'examen.

En effet, partant du principe que le test HT 21 ne permettrait pas de déceler plus de 60 % des cas de trisomie 21 alors qu’un caryotype permet quant à lui de porter le diagnostic avec certitude, les plaignants estiment que le mutisme de leur médecin leur a fait perdre une « chance » de recourir, en dépit des inconvénients qu'il présente, au seul examen permettant de dépister à coup sûr la trisomie 21.

Par un arrêt du 5 juillet 2017, la Cour de cassation rejette la demande des parents. Constatant qu’il n’existait pas d’indication pour la réalisation d’une amniocentèse puisque le risque estimé était inférieur à 1/250, sans autre signe associé, la Haute Juridiction considère que si le médecin a manqué à son obligation d'information en se contentant d’indiquer à sa patiente que les résultats du test étaient « bons », il ne s’agit pas d’une « faute caractérisée » au sens de l’article L.114-5 du code de l’action sociale et des familles (CASF).

Rappelons que selon l’article L.114-5 CASF, issu de l’article 1^er de la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades, la responsabilité des praticiens et des établissements en cas de non diagnostic de malformation fœtale est subordonnée à la démonstration d’une faute dite « caractérisée ».

Selon la Cour de cassation (Cass. 1^ère civ., 16 janvier 2013 n°12-14.020), la « faute caractérisée » est « celle qui, par son intensité et son évidence, dépasse la marge d'erreur habituelle d'appréciation, compte tenu des difficultés inhérentes au diagnostic anténatal ».

Ainsi, pour que le médecin reste tenu d’une obligation de moyens qui ne vire pas, en pratique, vers une obligation de résultat, le juge doit apprécier si le manquement du médecin est suffisamment manifeste pour dépasser sensiblement la marge d’erreur technique que présente le dépistage prénatal.

C’est ainsi que la Cour de cassation, dans cette affaire, estime que l’absence d’information, manquement objectif, ne constitue pas une faute caractérisée dès lors qu’elle n’a pas conditionné l’échec du dépistage.

Selon la doctrine classique, constitue une faute tout manquement au devoir général de prudence ou à une obligation préexistante.

Dès lors, alors que les faits en cause sont antérieurs à la publication de l’arrêté du 23 juin 2009 fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de la trisomie 21, la décision de la Cour de cassation peut, à plus forte raison, être transposée aux cas ultérieurs.

Quelles sont les règles en la matière ?

L’annexe de l’arrêté du 23 juin 2009 énonce que « la femme enceinte reçoit une information adaptée lui permettant de choisir librement de recourir ou non au dépistage et / ou au diagnostic prénatal ». Notamment, il est précisé qu’ « au cours d'une consultation médicale individuelle, la notion de dépistage est expliquée à la femme enceinte par comparaison avec celle de diagnostic » et que « toute prescription d'une analyse portant sur les marqueurs sériques maternels est précédée d'une information qui porte entre autre sur le calcul de risque effectué ». Enfin, « ce risque sera rendu et expliqué par le médecin prescripteur ou un autre praticien ayant l'expérience du dépistage prénatal ».

Ainsi, ne pas informer une femme des limites du test HT21 n’est pas conforme aux bonnes pratiques et constitue un manquement au devoir d’information.

La Cour de cassation précise dans son arrêt qu’il ne s’agit pas ipso facto d’une faute caractérisée au sens de l’article L.114-5 CASF.

En effet, selon la Cour, la faute commise par le médecin n’a pas corrompu par son intensité et son évidence la fiabilité relative attendue par le test HT21.

• Sur l’intensité

Rappelons que, selon la HAS, « l’objectif du dépistage est de donner aux femmes enceintes et aux couples l’information la plus fiable sur le niveau de risque de trisomie 21 et leur permettre de prendre une décision éclairée sur la poursuite ou non de la démarche diagnostique ».

Dans la mesure où, dans le cas présent, le test HT21 révélait un faible niveau de risque, un caryotype n’était pas indiqué, si bien que la liberté de choix de la patiente de poursuivre ou non la démarche diagnostique n’a pas été objectivement entravée.

• Sur l’évidence

La HAS insiste par ailleurs sur la nécessité de garantir aux femmes enceintes un accès équitable à une information adaptée et à un accompagnement de qualité.

Elle recommande notamment « d’évoquer l’ensemble des étapes possibles du dépistage dès la 1^re consultation afin de limiter l’anxiété et de laisser un temps de réflexion suffisant pour la prise de décision de la femme ou du couple ».

Hormis cette information standard qui permet à la femme enceinte d’appréhender l’ensemble du processus de dépistage en amont et dans sa globalité, l’équité n’est pas l’égalité, et une information adaptée ne peut être qu’une information personnalisée, adaptée à un niveau de risque identifié.

Ainsi, cette information adaptée doit remplir plusieurs exigences que requière un accompagnement de qualité : le respect du libre choix de chacun, la limitation de l’anxiété des patientes durant la grossesse, etc…

Dans cette affaire, si l’information donnée a été insuffisante puisque le médecin s’est contenté d’affirmer que les résultats des tests étaient « bons », sans préciser la marge d’erreur, le médecin ne pouvait raisonnablement évoquer avec sa patiente l’éventualité d’un recours à l’amniocentèse, son consentement fut-il a priori acquis.

• Sur la marge d’erreur inhérente aux différentes techniques de diagnostic prénatal

Aujourd’hui, la HAS recommande de proposer le test ADN libre circulant de la T21 après un dépistage combiné du 1^er trimestre lorsque le niveau de risque de la T21 est supérieur à 1/1000.

Si l’introduction de ce nouveau test dans le dispositif de dépistage permet de réduire considérablement le risque d’erreur du diagnostic prénatal, la marge d’erreur n’est toujours pas nulle.

Il est donc souhaitable que la jurisprudence continue à s’interroger, cas par cas, si la faute commise par le médecin « dépasse, par son intensité et son évidence, la marge d'erreur habituelle d'appréciation inhérente au diagnostic prénatal ».