Pôle Protection Juridique
Le 25.05.2022
À 16:00
4 min
Les éditeurs de logiciels médicaux sont nombreux et proposent de multiples logiciels aux fonctionnalités variées, parmi lesquelles :
A noter que le contrat avec l’éditeur du logiciel médical peut prendre la forme soit d’une licence d’utilisation, soit d’un abonnement.
Au moment de choisir ce logiciel médical, outre le bouche-à-oreille entre confrères, l’attention doit notamment être portée sur un ensemble de critères :
Que cela soit lors de la souscription, tout au long de l’utilisation du logiciel ou en sortie de contrat, le traitement des données médicales mérite lui aussi un examen minutieux.
Conformément aux dispositions de l’article R. 4127-45 du code de la santé publique (article 45 du code de déontologie médicale), le médecin est dans l’obligation d’établir et de conserver un dossier médical pour chacun de ses patients.
La tenue de ce dossier médical permet d'assurer la continuité des soins, de fournir au patient qui en fait la demande toutes les informations relatives à son suivi médical et enfin de servir de moyen de preuve en matière de responsabilité civile professionnelle.
L’article R. 4127-96 du code de la santé publique (article 96 du code de déontologie médicale) précise que ce dossier médical est conservé sous la responsabilité du médecin et l’article R. 4127-73 (article 73 du code de déontologie médicale) exige que le médecin mette en œuvre des mesures de protection contre toute indiscrétion.
Le traitement par le médecin, des données personnelles du patient, nécessaires à sa prise en charge, s’effectue également dans le respect du Règlement Général sur la Protection des Données (règlement 2016/679 du Parlement européen et du Conseil de l’Union européenne du 27/04/2016).
Il est donc primordial de s’assurer, non seulement de la sécurisation des accès au logiciel médical, mais aussi de la sécurisation des accès aux équipements et aux réseaux, notamment en adaptant les paramétrages.
Les données médicales devront également faire l’objet d’une sauvegarde très régulière, y compris à destination de différents supports tels que disque dur et disque dur amovible, en format électronique standardisé (XML, PDF, TIFF…) et en accès sécurisé.
Si l’hébergement des données médicales est confié à un tiers, par exemple l’éditeur du logiciel ou son prestataire dédié, il convient de s’assurer de sa certification par l’Agence du Numérique en Santé (article L.1111-8 du code de la santé publique). La liste des hébergeurs certifiés est accessible sur le site Internet de l’Agence.
Ces précautions indispensables de sécurisation et de sauvegarde permettent de se prémunir en cas d’incident technique grave du logiciel et de faire face, tant aux éventuelles indiscrétions, qu’au risque de piratage.
La sauvegarde des données a également tout son intérêt en cas de cessation d’activité, permettant ainsi de transmettre une copie de son dossier au patient ou à un successeur, tout en conservant le dossier original durant le délai légal ou le délai recommandé.
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Le secteur très concurrentiel des logiciels médicaux, en très fort développement, offre également l’opportunité d’opter pour des solutions plus performantes ou plus adaptées et de changer d’éditeur.
En cas de changement de logiciel voire d’éditeur, cette sauvegarde permet de palier les éventuelles difficultés matérielles ou contractuelles résultant de l’export des données depuis le logiciel antérieur.
La plupart des contrats de logiciel médical ne prévoient en effet pas de droit automatique à la migration des données, quand bien même l’accès au logiciel serait maintenu.
Habituellement, l’éditeur propose cette extraction globale, de façon payante, en format NEF ou ASCII.
Il peut dès lors être avantageux de négocier avec l’éditeur, parfois concurrent, la prise en charge de ces frais d’extraction puis la mise en œuvre, à sa charge, de la migration vers le nouveau logiciel.
Le conseil de la MACSF
A noter que les éditeurs communiquent sur la compatibilité de leurs logiciels, permettant ainsi de déterminer leur capacité à réaliser ce transfert de données.
Solliciter un test peut s’avérer intéressant afin de vérifier l’effectivité de cette migration pour tous les types de contenus (écritures, analyses, clichés, saisies comptables…).
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Nous vous invitons à contacter au plus vite votre conseiller MACSF au 32.33.
Il vous aidera dans vos démarches quel que soit votre contrat.
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