Pour quels motifs un médecin prescripteur peut-il refuser qu’un générique soit substitué au médicament qu’il a prescrit ?

Le 05.02.2020 par Stéphanie Tamburini, Juriste
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Médecin prescripteur

L'article L. 5125 - 23 du code de la santé publique (CSP) autorise le pharmacien à délivrer une spécialité du même groupe générique ou hybride, par substitution au médicament prescrit par le médecin prescripteur, sous certaines conditions.

La loi du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé a modifié les possibilités de substitution, selon des modalités qui viennent d’être précisées par un arrêté du 12 novembre 2019, modifié par un arrêté du 30 janvier 2020.

Rappel des conditions de substitution d’un générique au médicament prescrit

L'article L. 5125-23 du CSP rappelle la règle selon laquelle le pharmacien ne peut, en principe, délivrer un médicament ou un produit autre que celui qui a été prescrit. Au fil du temps, cet article a beaucoup évolué, en apportant plusieurs exceptions et conditions à l’application du principe général.

Ainsi, depuis 1999, le pharmacien se voit accorder la possibilité de substituer au médicament prescrit en dénomination commune une spécialité figurant dans un groupe générique permettant de respecter la prescription.

Jusqu’à récemment, la substitution d’une spécialité figurant dans un groupe générique ou hybride était possible, à la condition d’obtenir l'accord exprès et préalable du prescripteur, sauf situation d’urgence. Elle ne pouvait en revanche être envisagée quand le prescripteur avait "exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription, sous forme exclusivement manuscrite". Aucune justification n’était demandée au prescripteur, qui pouvait donc exclure la substitution par la simple mention manuscrite "non substituable" sur l’ordonnance.  

La Cour de cassation, par un arrêt du 31 mai 2018 (n° 17-17749) a jugé que le recours à une prescription assortie de la mention "non substituable" devait être justifié par le praticien prescripteur.

La loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la Sécurité sociale pour 2019 et la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé ont entériné ce raisonnement : la substitution à la spécialité prescrite d'une spécialité du même groupe générique est possible, à la condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance.

L’arrêté du 12 novembre 2019 définit quelles sont les justifications possibles.

Quelles sont les justifications possibles à un refus de substitution ?

Il existe trois justifications possibles pour le prescripteur :

  • En cas de prescription de médicaments à marge thérapeutique étroite, afin d'assurer la stabilité de la dispensation, lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament. La liste des principes actifs entrant dans la composition de ces médicaments à marge thérapeutique étroite figure dans les annexes de l’arrêté. 

  • En cas de prescription réalisée chez les enfants de moins de 6 ans, lorsqu'il n'existe aucune forme galénique adaptée parmi les médicaments génériques et que le médicament de référence disponible permet cette administration.
  • En cas de prescription pour les patients qui présentent une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, à la condition évidemment que le médicament de référence ne comporte pas lui-même cet excipient notoire.

De quelle manière le prescripteur doit-il mentionner son refus de substitution ?

Lorsque l'une des trois conditions précitées est satisfaite, le prescripteur doit le mentionner sur l'ordonnance, soit de manière manuscrite, soit sous forme informatisée, et ce pour chaque médicament concerné et chaque situation médicale.

Quelle est la date d’entrée en vigueur de ces dispositions ?

Ces dispositions entrent en vigueur à compter du 1er janvier 2020 et concernent donc toutes les prescriptions réalisées à partir de cette date.

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